Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Rilonacept

Mevcut itibaren:

Regeneron UK Limited

ATC kodu:

L04AC08

INN (International Adı):

rilonacept

Terapötik grubu:

immunosuppressantit

Terapötik alanı:

Cryopyrin Liittyvien Oireyhtymien

Terapötik endikasyonlar:

Rilonacept Regeneron ilmoitetaan cryopyrin liittyvä kausittainen oireyhtymät (CAPS) hoitoon vakavia oireita, kuten familiaalinen kylmä auto tulehduksellinen oireyhtymä (FCAS) ja Muckle Wells oireyhtymä (MWS) aikuisilla ja 12 vuotiaat lapset ja vanhemmat.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-23

Bilgilendirme broşürü

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
rilonasepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept
Regeneronia
3.
Miten Rilonacept Regeneronia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rilonacept Regeneronin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RILONACEPT REGENERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen
kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja
Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä
12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
nuorilla.
Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Rilonacept
Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten
interleukiini-1-betan (IL-1-beta),
toimintaa. CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa
IL-1-betaa. Se voi johtaa oireisiin, kuten
kuumeeseen, päänsärkyyn, väsymykseen, ihottumaan tai nivel- ja
lihaskipuihin. Rilonacept Regeneron
lievittää näitä oireita estämällä IL-1-betan toimintaa.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron
toimii tai miksi lääkettä on

Ürün özellikleri

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää
220 mg rilonaseptia. Käyttövalmiiksi
sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg
rilonaseptia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiokuiva-aineen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Liuotin on kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien
kryopyriiniin liittyvien periodisten
oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian
(FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin
oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla
on kokemusta CAPS-oireyhtymien
diagnosoinnista ja hoidosta.
Kun potilaalle on asianmukaisesti opetettu oikea injektiotekniikka,
hän voi pistää Rilonacept
Regeneronia itse edellyttäen, että lääkäri on antanut siihen
luvan ja että potilasta seurataan tarpeen
mukaan.
Annostus
_Aikuiset _
Aikuisilla hoito aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen
hoito jatkuu viikoittaisella
160 mg:n annoksella. Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin
kuin kerran viikossa.
_12–17-vuotiaat _
Hoito aloitetaan latausannoksella, jonka suuruus on 4,4 mg/kg,
kuitenkin enintään 320 mg. Tämän
jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suuruus on 2,2
mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg
(ks. Taulukko 1). Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava
ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä.
Tietoja Rilonacept Regeneronin
käytöstä lasten lääkkeenä on vähän. CAPS-poti