Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
immunosuppressantit
Cryopyrin Liittyvien Oireyhtymien
Rilonacept Regeneron ilmoitetaan cryopyrin liittyvä kausittainen oireyhtymät (CAPS) hoitoon vakavia oireita, kuten familiaalinen kylmä auto tulehduksellinen oireyhtymä (FCAS) ja Muckle Wells oireyhtymä (MWS) aikuisilla ja 12 vuotiaat lapset ja vanhemmat.
Revision: 5
peruutettu
2009-10-23
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 26 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN rilonasepti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rilonacept Regeneronia 3. Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rilonacept Regeneronin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RILONACEPT REGENERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Rilonacept Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten interleukiini-1-betan (IL-1-beta), toimintaa. CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa IL-1-betaa. Se voi johtaa oireisiin, kuten kuumeeseen, päänsärkyyn, väsymykseen, ihottumaan tai nivel- ja lihaskipuihin. Rilonacept Regeneron lievittää näitä oireita estämällä IL-1-betan toimintaa. Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron toimii tai miksi lääkettä on Lire le document complet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg rilonaseptia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aineen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen. Liuotin on kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta. Kun potilaalle on asianmukaisesti opetettu oikea injektiotekniikka, hän voi pistää Rilonacept Regeneronia itse edellyttäen, että lääkäri on antanut siihen luvan ja että potilasta seurataan tarpeen mukaan. Annostus _Aikuiset _ Aikuisilla hoito aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella 160 mg:n annoksella. Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin kuin kerran viikossa. _12–17-vuotiaat _ Hoito aloitetaan latausannoksella, jonka suuruus on 4,4 mg/kg, kuitenkin enintään 320 mg. Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suuruus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1). Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa. Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä. Tietoja Rilonacept Regeneronin käytöstä lasten lääkkeenä on vähän. CAPS-poti Lire le document complet