Rienso

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ferumoxytol

Mevcut itibaren:

Takeda Pharma A/S

ATC kodu:

B03

INN (International Adı):

ferumoxytol

Terapötik grubu:

Egyéb vérszegénység elleni szerek

Terapötik alanı:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapötik endikasyonlar:

A Rienso krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegek vas-hiányos anémia intravénás kezelésére javallt,. A diagnózis a vashiányos alapján kell a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok is (lásd 4.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2012-06-15

Bilgilendirme broşürü

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
_ _
RIENSO 30 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Vas ferrum-oxitol formájában
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4 pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rienso és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rienso beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Rienso-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rienso-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIENSO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt
tartalmaz, és amelyet infúzióban
adnak be vénába. Csökkent veseműködésű, felnőtt betegeknél, a
vasraktárak kiürülése miatt kialakuló
vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazzák.
A vas a hemoglobin képződéséhez nélkülözhetetlen elem. A
hemoglobin a vörösvértestekben található
molekula, amely le

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 30 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz
ferrum-oxitol formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Fekete-vörösesbarna oldat
Ozmolalitás: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5-8,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rienso krónikus vesebetegségben szenvedő, felnőtt betegek
vashiányos anaemiájának intravénás
kezelésre javallott.
A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon
kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az
anafilaxiás reakciókat felismerni és
kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll
olyan környezetben, ahol az
újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van.
A Rienso infúzió minden egyes alkalmazása alatt és azt követően
legalább 30 percig a betegeknél
gondosan monitorozni kell a túlérzékenységi reakciók okozta
panaszokat és tüneteket, beleértve a
vérnyomás és a pulzus folyamatos figyelését. Továbbá, a beteget
fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell
helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább
30 percig (lásd 4.4 pont).
Adagolás
_A kezelés menete _
A Rienso-kezelés ajánlott menete a beteg kezelés előtti
hemoglobinszintjétől és testtömegétől függ, az
1. táblázatban foglaltak szerint.
Minden 510 mg-os adag