Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Suini (scrofette e scrofe)
immunologici
Per la protezione passiva dei suinetti tramite il colostro dopo l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per ridurre i segni clinici e le lesioni della progressivi e non rinite atrofica, nonché per ridurre la perdita di peso associata con Bordetella-bronchiseptica e Pasteurella-multocida infezioni durante il periodo di ingrasso. Gli studi di sfida hanno dimostrato che l'immunità passiva dura fino a quando i suinetti hanno sei settimane di età, mentre negli studi clinici sul campo si osservano gli effetti benefici della vaccinazione (riduzione del punteggio della lesione nasale e perdita di peso) fino alla macellazione.
Revision: 4
autorizzato
2010-09-15
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: RHINISENG sospensione iniettabile per suini. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO RHINISENG sospensione iniettabile per suini. 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: _Bordetella bronchiseptica _ inattivata, ceppo 833CER: ...........................................9,8 BbCC(*) Tossina ricombinante di _ Pasteurella multocida_ tipo D (PMTr): ...................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) Conta cellulare di _Bordetella bronchiseptica _ in log 10 . (**) Dose efficace nel topo 63: la vaccinazione di topi con 0,2 ml di un vaccino diluito 5 volte per via sottocutanea induce sieroconversione in almeno il 63 % degli animali. ADIUVANTI: Gel di idrossido di alluminio ........................................................................ 6,4 mg (alluminio) DEAE-Destrano Ginseng ECCIPIENTE: Formaldeide ..................................................................................................................... 0,8 mg Sospensione omogenea, bianca. 4. INDICAZIONE(I) Per la protezione passiva di suinetti tramite il colostro dopo immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per ridurre i segni e le lesioni dovuti a rinite atrofica progressiva e non progressiva, nonché per ridurre la perdita di peso associata alle infezioni da _Bordetella bronchiseptica_ e _Pasteurella _ _multocida_ durante il periodo di ingrasso. Test di efficacia hanno dimostrato che l'immunità passiva dura finché i suinetti hanno 6 settimane di vita, mentre negli studi clinici sul campo gli effetti benefici della vaccinazi Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO RHINISENG sospensione iniettabile per suini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: _Bordetella bronchiseptica _ inattivata, ceppo 833CER: ...........................................9,8 BbCC(*) Tossina ricombinante di _ Pasteurella multocida_ tipo D (PMTr): ...................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) Conta cellulare di _Bordetella bronchiseptica _ in log 10 . (**) Dose efficace nel topo 63: la vaccinazione di topi con 0,2 ml di un vaccino diluito 5 volte per via sottocutanea induce sieroconversione in almeno il 63% degli animali. ADIUVANTI: Gel di idrossido di alluminio ........................................................................ 6,4 mg (alluminio) DEAE-Destrano Ginseng ECCIPIENTE: Formaldeide ..................................................................................................................... 0,8 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione omogenea, bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la protezione passiva di suinetti tramite il colostro dopo immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per ridurre i segni clinici e le lesioni dovuti a rinite atrofica progressiva e non progressiva, nonché per ridurre la perdita di peso associata alle infezioni da _Bordetella bronchiseptica_ e _Pasteurella multocida_ durante il periodo di ingrasso. Test di efficacia hanno dimostrato che l'immunità passiva dura finché i suinetti hanno 6 settimane di vita, mentre negli studi clinici sul campo gli effetti benefici della vaccinazione (riduzione del grado delle lesioni nasali e della perdita di peso) si osservano fino alla macellazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli adiuvanti o ad uno Belgenin tamamını okuyun