Rexxolide

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tulatromycín

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QJ01FA94

INN (International Adı):

tulathromycin

Terapötik grubu:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapötik alanı:

Antibakteriálne látky na systémové použitie

Terapötik endikasyonlar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-03

Bilgilendirme broşürü

19
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK,
OŠÍPANÉ A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
REXXOLIDE 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok,
ošípané a ovce
Tulatromycín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulatromycín
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monotioglycerol
5 mg
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Hovädzí dobytok:
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis _
citlivej na
tulatromycín.
Ošípané:
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Tento veterinárny liekby sa mal použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v
21
priebehu 2-3 dní.
Ovce:
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy) spojenej s virulentným
_Dichelobacter _
_nodosus _
vyžadujúcim systémovú liečbu.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na ktorúkoľvek z pomocných

Ürün özellikleri

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
REXXOLIDE 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok,
ošípané a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulatromycín
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monotioglycerol
5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok, ošípané a ovce.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Hovädzí dobytok:
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis _
citlivej na
tulatromycín.
Ošípané:
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Tento veterinárny liekby sa mal použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie
ochorenia v priebehu 2-3 dní.
Ovce:
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosu_
s vyžadujúcim systémovú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s podobným
mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo linkosamidy.
Ovce:
Účinnosť antimikrobiálnej