Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycín
Dechra Regulatory B.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriálne látky na systémové použitie
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.
Revision: 2
oprávnený
2020-12-03
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU REXXOLIDE 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce Tulatromycín 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tulatromycín 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Monotioglycerol 5 mg Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Hovädzí dobytok: Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ a _Mycoplasma bovis _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxella bovis _ citlivej na tulatromycín. Ošípané: Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liekby sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v 21 priebehu 2-3 dní. Ovce: Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy) spojenej s virulentným _Dichelobacter _ _nodosus _ vyžadujúcim systémovú liečbu. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU REXXOLIDE 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tulatromycín 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Monotioglycerol 5 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok, ošípané a ovce. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Hovädzí dobytok: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ a _Mycoplasma bovis _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxella bovis _ citlivej na tulatromycín. Ošípané: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liekby sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní. Ovce: Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy) spojenej s virulentným _Dichelobacter nodosu_ s vyžadujúcim systémovú liečbu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 3 Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi. Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s podobným mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo linkosamidy. Ovce: Účinnosť antimikrobiálnej Прочитајте комплетан документ