Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Malabsorptioireyhtymät
Revestive on tarkoitettu 1 vuoden ikäisten ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon lyhytsuolen oireyhtymän (SBS). Potilaiden tulee pysyä vakaana suoliston sopeuttamisen jälkeen leikkauksen jälkeen. Revestive on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka ikäinen 1 vuosi ja edellä Lyhyen Suolen Oireyhtymä. Potilaiden tulee pysyä vakaana suoliston sopeuttamisen jälkeen leikkauksen jälkeen.
Revision: 22
valtuutettu
2012-08-30
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE REVESTIVE 1,25 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN teduglutidi Lapsille ja nuorille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN ANTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta 3. Miten Revestive-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revestive-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REVESTIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Revestive sisältää vaikuttavana aineena teduglutidia. Se parantaa ravintoaineiden ja nesteiden imeytymistä lapsesi jäljellä olevasta maha-suolikanavasta (suolistosta). Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien lasten ja nuorten (vähintään 4 kuukauden ikäisten) hoitoon. Lyhytsuolioireyhtymä on häiriö, joka aiheutuu siitä, että ravintoaineet ja nesteet eivät imeydy suolistosta. Sen aiheuttaa usein ohutsuolen osan tai koko ohutsuolen poistaminen kirurgisesti. 2 Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1,25 mg teduglutidia*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,25 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 2,5 mg/ml). *Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu _Escherichia coli_ -soluissa käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Revestive-valmiste on tarkoitettu lyhytsuolioireyhtymää (SBS) sairastavien, korjatulta gestaatioiältään vähintään 4 kuukauden ikäisten potilaiden hoitoon. Potilaan tilan pitää olla vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta lyhytsuolioireyhtymän hoidosta. Hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin on perusteltua olettaa, ettӓ potilaan tila on vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen. Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida. Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet. Hoito tulee lopettaa, jos potilaan vointi ei kokonaisuudessaan ole parantunut. Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti. Annostus _Pediatriset potilaat (≥ 4 kuukautta) _ Hoito on aloitettava sell Belgenin tamamını okuyun