Revestive

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teduglutide

Fáanlegur frá:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC númer:

A16AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

teduglutide

Meðferðarhópur:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Lækningarsvæði:

Malabsorptioireyhtymät

Ábendingar:

Revestive on tarkoitettu 1 vuoden ikäisten ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon lyhytsuolen oireyhtymän (SBS). Potilaiden tulee pysyä vakaana suoliston sopeuttamisen jälkeen leikkauksen jälkeen. Revestive on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka ikäinen 1 vuosi ja edellä Lyhyen Suolen Oireyhtymä. Potilaiden tulee pysyä vakaana suoliston sopeuttamisen jälkeen leikkauksen jälkeen.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2012-08-30

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REVESTIVE 1,25 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
teduglutidi
Lapsille ja nuorille
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
ANTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
-
Jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia, käänny lapsesi
lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
3.
Miten Revestive-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revestive-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REVESTIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revestive sisältää vaikuttavana aineena teduglutidia. Se parantaa
ravintoaineiden ja nesteiden
imeytymistä lapsesi jäljellä olevasta maha-suolikanavasta
(suolistosta).
Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää
sairastavien lasten ja nuorten (vähintään
4 kuukauden ikäisten) hoitoon. Lyhytsuolioireyhtymä on häiriö,
joka aiheutuu siitä, että ravintoaineet
ja nesteet eivät imeydy suolistosta. Sen aiheuttaa usein ohutsuolen
osan tai koko ohutsuolen
poistaminen kirurgisesti.
2

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1,25 mg teduglutidia*.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää
1,25 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta
(vastaa pitoisuutta 2,5 mg/ml).
*Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu
_Escherichia coli_
-soluissa
käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Revestive-valmiste on tarkoitettu lyhytsuolioireyhtymää (SBS)
sairastavien, korjatulta gestaatioiältään
vähintään 4 kuukauden ikäisten potilaiden hoitoon. Potilaan tilan
pitää olla vakaa leikkauksen
jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta lyhytsuolioireyhtymän
hoidosta.
Hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin on perusteltua olettaa, ettӓ
potilaan tila on vakaa leikkauksen
jälkeisen suoliston adaptaation suhteen. Ennen hoidon aloittamista
suonensisäinen nesteytys ja
ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon
yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan
toiveet. Hoito tulee lopettaa, jos potilaan vointi ei
kokonaisuudessaan ole parantunut. Hoidon tehoa ja
turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata
huolellisesti kliinisten hoitosuositusten
mukaisesti.
Annostus
_Pediatriset potilaat (≥ 4 kuukautta) _
Hoito on aloitettava sell