Revestive

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

teduglutide

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

A16AX08

INN (International Adı):

teduglutide

Terapötik grubu:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapötik alanı:

Malabsorbcijos sindromai

Terapötik endikasyonlar:

Gydymas po 1 metų ir vyresniems pacientams gydant trumpojo žarnyno sindromą (SBS). Po operacijos žarnyno adaptacijos laikotarpiu pacientai turi būti stabilūs. Revestive nurodoma, kad gydymo, pacientų amžius 1 metai ir daugiau su Trumpos Žarnos Sindromas. Po operacijos žarnyno adaptacijos laikotarpiu pacientai turi būti stabilūs.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2012-08-30

Bilgilendirme broşürü

48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
REVESTIVE 1,25 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
tedugliutidas
Vaikams ir paaugliams
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys).
-
Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Revestive
3.
Kaip vartoti Revestive
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Revestive
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REVESTIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Revestive sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedugliutido. Jis
gerina maistinių medžiagų ir skysčių
pasisavinimą iš likusios Jūsų vaiko virškinimo trakto (žarnyno)
dalies.
Revestive vartojamas vaikams ir paaugliams (4 mėnesių amžiaus ir
vyresni), kuriems diagnozuotas
trumpos žarnos sindromas, gydyti. Trumpos žarnos sindromas yra
sutrikimas, pasireiškiantis
negalėjimu pasisavinti iš žarnų maisto medžiagų ir skysčių.
Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos
plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVESTIVE
REVESTIVE VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu Jūsų vaikui yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai
pagalb

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių*.
Paruošus viename flakone gaunama 1,25 mg tedugliutido 0,5 ml tirpalo,
tai atitinka 2,5 mg/ml
koncentraciją.
*Į gliukagoną panašaus peptido-2 (GLP-2) analogas, pagamintas
_Escherichia coli_
ląstelėse naudojant
rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti, tirpiklis – skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Revestive skirtas pacientams, kurių koreguotas gestacinis amžius yra
4 mėnesiai ir vyresniems ir
kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas (TŽS), gydyti.
Pacientų būklė po pooperacinio
žarnyno prisitaikymo laikotarpio turi būti stabili.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui, turinčiam TŽS gydymo patirties.
Gydymo negalima pradėti tol, kol taps akivaizdu, kad po žarnyno
prisitaikymo laikotarpio paciento
būklė stabilizavosi. Prieš pradedant gydyti būtina optimizuoti ir
stabilizuoti skysčio ir maistinių
medžiagų vartojimą į veną.
Atlikdamas klinikinį vertinimą gydytojas turi atsižvelgti į
individualaus gydymo tikslus ir paciento
pasirinkimą. Jei paciento būklė apskritai nepagerėja, gydymą
reikia nutraukti. Gydymo veiksmingumą
ir saugumą visiems pacientams reikia nuolat atidžiai stebėti
vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis
gydymo gairėmis.
Dozavimas
_Vaikų populiacija (_
_≥ _
_4 mėnesių) _
Gydyti reik