Revestive

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

TEDUGLUTIDE

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

A16AX08

INN (International Adı):

teduglutide

Terapötik grubu:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapötik alanı:

Синдроми на малабсорбцията

Terapötik endikasyonlar:

Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 година и повече с синдром на късото черво (SBS). Пациентите трябва да бъдат стабилни след период на чревна адаптация след операцията. Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст от 1 година и по-горе от синдрома на късата черво . Пациентите трябва да бъдат стабилни след период на чревна адаптация след операцията.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2012-08-30

Bilgilendirme broşürü

50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
REVESTIVE 1,25 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
тедуглутид (teduglutide)
За деца и юноши
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря на Вашето
дете, фармацевта
или медицинската сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вашето дете. Не го преотстъпвайте на
други хора.
То може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите
-
Ако детето получи някакви нежелани
реакции, уведомете неговия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИС

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Revestive 1,25 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с прах съдържа 1,25 mg
тедуглутид (teduglutide)*.
След реконституиране всеки флакон
съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор,
което
съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
*Аналог на глюкагон-подобния пептид-2
(GLP-2), произведен в клетки на
_Escherichia coli_
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прахът е бял, а разтворителят е
прозрачен и безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Revestive е показан за лечение на пациенти
на възраст на и над 4 месеца,
коригирана
гестационна възраст, със синдром на
късото черво (СКЧ). Пациентите трябва
да бъдат в
стабилно �