Revestive

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
TEDUGLUTIDE
Предлага се от:
Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
АТС код:
A16AX08
INN (Международно Name):
teduglutide
Терапевтична група:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Терапевтична област:
Синдроми на малабсорбцията
Терапевтични показания:
Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 година и повече с синдром на късото черво (SBS). Пациентите трябва да бъдат стабилни след период на чревна адаптация след операцията. Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст от 1 година и по-горе от синдрома на късата черво . Пациентите трябва да бъдат стабилни след период на чревна адаптация след операцията.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002345
Дата Оторизация:
2012-08-30
EMEA код:
EMEA/H/C/002345

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

тедуглутид (teduglutide)

За деца и юноши

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта

или медицинската сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revestive и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive

Как да използвате Revestive

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revestive

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revestive и за какво се използва

Revestive съдържа активното вещество тедуглутид. То подобрява усвояването на хранителни

вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който е останал на детето Ви.

Revestive се използва за лечение на деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром

на късото черво. Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за

усвояване на хранителни вещества и течности в червата. Той често се причинява от оперативно

отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive

Не използвайте Revestive

ако Вашето дете е алергично към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.

ако Вашето дете има или има съмнения, че има рак.

ако Вашето дете е имало рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в

жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:

ако функцията на черния дроб на Вашето дете е силно понижена. Лекарят ще вземе това

предвид, когато предписва това лекарство.

ако Вашето дете страда от някои сърдечносъдови заболявания (засягащи сърцето и/или

кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или има слабо

сърце (сърдечна недостатъчност). Признаците и симптомите включват рязко наддаване на

тегло, подуване на лицето, подуване на глезените и/или задух.

ако Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани. Лекарят

ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.

ако функцията на бъбреците на Вашето дете е понижена. Може да се наложи лекарят да

даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.

Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира

количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.

Медицински прегледи преди и по време на лечението с Revestive

Преди Вашето дете да започне лечение с това лекарство, ще му бъде направено изследване, за

да се види дали има кръв в изпражненията. На Вашето дете ще бъде извършена и колоноскопия

(процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери

за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако има

необяснима кръв в изпражненията. Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят

ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство. Revestive не трябва да се използва, ако

при колоноскопията се открие рак. Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето

дете продължава лечението с Revestive. Лекарят ще следи телесните течности и електролитите

на Вашето дете, тъй като дисбалансът може да предизвика претоварване с течности или

обезводняване.

Лекарят ще полага специални грижи и ще наблюдава функцията на тънките черва на Вашето

дете и ще следи за признаци и симптоми, указващи проблеми с жлъчния мехур, жлъчните

пътища и панкреаса.

Деца и юноши

Деца на възраст под 1 година

Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит

с Revestive в тази възрастова група.

Други лекарства и Revestive

Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва,

наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.

Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно

на тяхното действие. Може да се наложи лекарят да промени дозата на другите лекарства на

Вашето дете.

Бременност и кърмене

Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, употребата на Revestive не се препоръчва.

Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира

бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата

на това лекарство.

Шофиране, каране на велосипед и работа с машини

От това лекарство може да се чувства замаяност. Ако това се случи, не трябва да се шофира, да

се кара велосипед и да се работи с машини, докато отмине.

Важна информация за някои от съставките на Revestive

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза. Това означава, че то

практически не съдържа натрий.

Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката „

Не

използвайте Revestive“

3.

Как да използвате Revestive

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.

Доза

Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло. Дозата ще

бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.

Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло. Той ще Ви

каже каква доза трябва да се инжектира. Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра.

Как да използвате Revestive

Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно. Можете да поставяте сами

инжекцията или това да направи друг човек, например лекарят на Вашето дете,

неговият/нейният асистент или Вашата патронажна медицинска сестра. Ако Вие или лицето,

което се грижи за детето, инжектирате лекарството, трябва да бъдете подходящо обучени от

лекаря или медицинската сестра. В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за

поставяне на инжекции.

Строго се препоръчва всеки път, когато Вашето дете получава доза Revestive, да се записват

името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive

Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето

дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Revestive

Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в

обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден. Никога не

използвайте повече от една инжекция в един и същи ден. Не инжектирайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Revestive

Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го

е предписал. Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй

като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на

Вашето дете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани

реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Застойна сърдечна недостатъчност. Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако то усети

умора, задух или подуване на глезените или краката, или подуване на лицето.

Възпаление на панкреаса (панкреатит). Свържете се с лекаря на Вашето дете или със

службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка или треска

Чревна обструкция (запушване на червата). Свържете се с лекаря на Вашето дете или със

службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка, повръщане

или запек

Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.

Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако

то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли

изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема,

около стомаха.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Припадъци. Ако пулсът и дишането са нормални и Вашето дете се съвземе бързо,

говорете с лекаря. В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните

пътища или белите дробове)

Главоболие

Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне

на изпражненията), повръщане

Зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Грип (инфлуенца) или грипоподобни симптоми

Намален апетит

Отичане на ръцете и/или стъпалата

Проблеми със съня, тревожност

Кашлица, недостиг на въздух

Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво на Вашето дете

Изпускане на газове (флатуленция)

Стесняване или блокиране на панкреатичните канали на Вашето дете, което може да

причини възпаление на панкреаса

Възпаление на жлъчния мехур

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво на Вашето дете

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Алергична реакция (свръхчувствителност)

Задържане на течности

Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха на Вашето дете

Употреба при деца и юноши

Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при

възрастни.

Липсва опит при деца на възраст под 1 година.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето

дете или фармацевта. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revestive

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван

незабавно. Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revestive

Активното вещество е тедуглутид. Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид. След

реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което

съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.

Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев

фосфат хептахидрат.

Разтворителят съдържа вода за инжекции.

Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката

Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във

флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).

Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени

спринцовки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Teл.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Инструкции за приготвяне и инжектиране на Revestive

Важна информация:

Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.

Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

флакона и предварително напълнената спринцовка. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се

използва незабавно. Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа

при 25°C.

Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.

Материали, предоставени в опаковката:

28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах

28 предварително напълнени спринцовки с разтворител

Необходими материали, които не са включени в опаковката:

Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm))

Спринцовки за инжектиране по 0,5 или 1 ml (с градуирани деления по 0,02 ml или по-

малкo).

За деца може да се използва спринцовка за инжектиране от 0,5 ml (или по-

малка)

Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча

(0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая)

Кърпички, напоени със спирт

Тампони, напоени със спирт

Непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки и игли

ЗАБЕЛЕЖКА:

Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте

измили ръцете си, преди да продължите.

1.

Сглобете предварително напълнената спринцовка

След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената

спринцовка. Следващата процедура показва как да направите това.

Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител

и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е

готова за прикрепване на иглата за реконституиране.

Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча

(0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка,

като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.

2.

Разтворете праха

В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.

Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и

почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да

изсъхне. Не докосвайте върха на флакона.

Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена

върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител,

без да докосвате върха на иглата.

Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за реконституиране,

която е прикрепена към сглобената предварително напълнена

спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете

буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във

флакона.

Оставете иглата за реконституиране и празната спринцовка

прикрепени към флакона. Оставете флакона в покой за около

30 секунди.

Внимателно завъртете флакона между дланите си за около

15 секунди. След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре

веднъж, докато иглата за реконституиране и празната спринцовка са все

още прикрепени към флакона.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Не разклащайте флакона. Разклащането на флакона може да образува пяна,

което затруднява изтеглянето на разтвора от него.

Оставете флакона в покой за около две минути.

Огледайте флакона за неразтворен прах. Ако е останало някакво количество прах,

повторете стъпки 2.5 и 2.6. Не разклащайте флакона. Ако все още има известно количество

неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Крайният разтвор трябва да е бистър. Ако разтворът е мътен или съдържа

видими частици, не го инжектирайте.

ЗАБЕЛЕЖКА:

След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага. Той трябва да се

съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.

3.

Пригответе спринцовката за инжектиране

Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за

реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете

спринцовката за реконституиране.

Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към

иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.

Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата

за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да

напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че имате нужда от два флакона,

пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах,

както е показано на основните стъпки 1 и 2. Изтеглете разтвора от втория флакон в същата

спринцовка за инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.

Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за

реконституиране, като я оставите във флакона. Изхвърлете флакона и

иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри

предмети.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид (teduglutide)*.

След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което

съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.

*Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на

Escherichia coli

чрез

рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прахът е бял, а разтворителят е прозрачен и безцветен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 и повече години със синдром на късото

черво (СКЧ). Пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние след период на адаптация на

червата след операцията.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението

на СКЧ.

Лечението не трябва да се започва лечение до момента, в който има основания да се приеме, че

пациентът е стабилен след период на чревна адаптация. Преди започването на лечението трябва

да се извърши оптимизация и стабилизиране на поддържането с интравенозни течности и

хранителни вещества.

Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и

предпочитанията на пациента. Ако не се постигне общо подобрение на състоянието на

пациента, лечението трябва да се спре. Ефикасността и безопасността трябва да се следят

постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.

Дозировка

Педиатрична популация (≥1 година)

Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението

на СКЧ в педиатрията.

Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е 0,05 mg/kg

телесно тегло веднъж дневно. Обемът за инжектиране според телесното тегло, когато се

използва флаконът с 1,25 mg активно вещество в дозова единица, е даден в Таблица 1 по-долу.

За педиатрични пациенти с телесно тегло >20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно

вещество в дозова единица.

При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.

Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от

лечението. При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.

Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).

Таблица 1

Телесно тегло

1,25 mg активно вещество в дозова единица

Обем за инжектиране

5-6 kg

0,10ml

7-8 kg

0,14 ml

9-10 kg

0,18 ml

11-12 kg

0,22 ml

13-14 kg

0,26 ml

15-16 kg

0,30 ml

17-18 kg

0,34 ml

19-20 kg

0,38 ml

>20 kg

Използвайте флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица

Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.

Липсват данни.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане. При

педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под

50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с

50% (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане на базата на проучване, проведено при възрастни лица със степен В по Child-Pugh.

Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Начин на приложение

Реконституираният разтвор трябва да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно на

редуващи се места в 1 от 4-те квадранта на корема. Ако инжектирането в корема е затруднено

поради болка, цикатрикси или индурация на тъканта, за целта може да се използва и бедрото.

Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.

Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.

Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително на

хепатобилиарната система и панкреаса, в рамките на последните пет години.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Строго се препоръчва всеки път, когато Revestive се прилага на пациент, да се записват името и

номера на партидата на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на

продукта.

Възрастни

Колоректални полипи

Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с

Revestive. През 2-годишния период на лечение с Revestive се препоръчва проследяваща

колоноскопия (или алтернативен вид образно изследване) веднъж в годината. Последващи

колоноскопии се препоръчват най-малко веднъж на пет години. Индивидуална оценка за

необходимостта от по-често наблюдение трябва да се направи на базата на характеристиките на

пациента (напр. възраст, основно заболяване). Вижте също точка 5.1. При откриване на полип

се препоръчва придържане към актуалните указания за проследяване на полипи. В случай на

злокачествено заболяване терапията с Revestive трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).

Гастроинтестинални неоплазми, включително в хепатобилиарния тракт

В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките

черва и екстрахепаталните жлъчни пътища. Тези наблюдения не са потвърдени в клинични

проучвания с продължителност над една година. При откриване на неоплазми те трябва да

бъдат отстранени. В случай на злокачествено заболяване лечението с Revestive трябва да се

преустанови (вж. точки 4.3 и 5.3).

Жлъчен мехур и жлъчни пътища

В клинични проучвания са съобщавани случаи на холецистит, холангит и холелитиаза. При

наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени

необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.

Заболявания на панкреаса

Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на

панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта

са съобщавани в клинични проучвания. При наличие на нежелани събития от страна на

панкреаса трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.

Мониторинг на тънките черва, жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса

Пациентите със СКЧ трябва да бъдат поставени под стриктно наблюдение в съответствие с

клиничните указания за лечение. Това обикновено включва и мониторинг на функцията на

тънките черва, жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса за признаци и симптоми, а при

съответни показания – допълнителни лабораторни изследвания и подходящи образни техники.

Чревна обструкция

Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания. При повтарящи се чревни

обструкции трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.

Претоварване с течности и електролитен баланс

За избягване на претоварване с течности или дехидратация при пациентите, получаващи

Revestive, е необходима внимателна корекция на поддържащото парентерално вливане на

течности. Електролитният баланс и статусът по отношение на течностите трябва да се следят

внимателно в хода на лечението, особено по време на първоначалния терапевтичен отговор и

прекратяването на лечението с Revestive.

Претоварване с течности:

При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности. Нежелани събития,

свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията

и намаляват с времето.

Поради увеличената абсорбция на течности пациентите със сърдечносъдови заболявания,

например сърдечна недостатъчност и хипертония, трябва да бъдат наблюдавани за

претоварване с течности, особено при започване на терапията. Пациентите трябва да бъдат

съветвани да се свържат с лекаря си в случай на рязко наддаване на тегло, подуване на лицето,

подуване на глезените и/или диспнея. Като цяло претоварването с течности може да бъде

предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално

хранене. Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.

При клиничните изпитвания се наблюдава застойна сърдечна недостатъчност. В случай на

значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта

от продължаване на лечението с Revestive.

Дехидратация:

Пациентите със СКЧ са податливи на дехидратация, която може да доведе до остра бъбречна

недостатъчност.

При пациентите, получаващи Revestive, поддържащото парентерално вливане на течности

трябва да бъде внимателно намалено, като не трябва да се спира рязко. Статусът на течностите

на пациента трябва да се прецени след намаляване на поддържащото парентерално вливане и,

ако е необходимо, да се направят съответните корекции.

Съпътстващи лекарствени продукти

Пациенти, приемащи съпътстващи перорални лекарствени продукти, които изискват титриране

или имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно поради потенциално

повишена абсорбция (вж. точка 4.5).

Специални клинични състояния

Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания

(напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на

ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години

(вж. точка 4.3). Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.

Чернодробно увреждане

Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Данните от употребата

при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на

употребата.

Прекратяване на лечението

Поради риска от дехидратация прекратяването на лечението с Revestive трябва да става

внимателно.

Педиатрична популация

Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.

Колоректални полипи/Неоплазми

Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи

изследване за фекална окултна кръв. Ако има данни за необяснима кръв в изпражненията, се

налага колоноскопия/сигмоидоскопия. След това такова изследване за фекална окултна кръв

трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.

Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година

лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат

ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.

Помощни вещества

Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че практически

не съдържа натрий.

Необходимо е повишено внимание, когато Revestive се прилага при пациенти с известна

свръхчувствителност към тетрациклин (вж. точка 4.3).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани клинични проучвания за лекарствените взаимодействия. Едно

in vitro

проучване показва, че тедуглутид не инхибира цитохром Р450 лекарство-метаболизиращите

ензими. Въз основа на фармакодинамичния ефект на тедуглутид може да се смята, че има

потенциал за повишена абсорбция на съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по

време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали тедуглутид се екскретира в кърмата. При плъхове средната концентрация на

тедуглутид в млякото е под 3% от плазмената концентрация при майката след еднократно

подкожно инжектиране на 25 mg/kg. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата

на естествено хранене. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на

Revestive по време на кърмене.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора. Данните от опити с

животни не показват никакво увреждане на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с

машини. Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).

Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на

велосипед или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични

проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg

дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици. Приблизително 52% от

пациентите, лекувани с тедуглутид, получават нежелани лекарствени реакции (

спрямо

36% от

пациентите, получавали плацебо). Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и

подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително

назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни

пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и

повръщане (14%). Приблизително 38% от лекуваните пациенти със стома имат усложнения от

страна на гастроинтестиналната стома. Повечето от тези реакции са леки или умерени.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/419889/2017

EMEA/H/C/002345

Резюме на EPAR за обществено ползване

Revestive

teduglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Revestive. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Revestive.

За практическа информация относно употребата на Revestive пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Revestive и за какво се използва?

Revestive е лекарство за лечение на синдрома на късото черво при възрастни и деца на възраст

1 година и повече.

Синдромът на късото черво е състояние, при което хранителните вещества и течностите не се

абсорбират както трябва от червата, обикновено поради хирургично отстраняване на голяма част

от червата.

Тъй като броят на пациентите с това състояние е малък, болестта се счита за „рядка“ и Revestive

е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември

2001 г.

Revestive съдържа активното вещество тедуглутид (teduglutide).

Как се използва Revestive?

Revestive се прилага като подкожна инжекция в корема. Препоръчителната доза е 0,05 mg на

килограм телесно тегло, веднъж дневно, като дневната доза се намалява наполовина при

пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция. Ако не се наблюдава полза,

лечението трябва да бъде спряно.

Revestive

EMA/419889/2017

Page 2/3

Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под

наблюдението на лекар с опит в лечението на синдрома на късото черво. Пациентите или тези,

които полагат грижи за тях, могат да инжектират лекарството, след като получат подходящо

обучение.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Revestive?

Активното вещество в Revestive, тедуглутид, е сходно на човешкия глюкагон-подобен пептид-2,

(GLP-2) — хормон, произвеждан в червата, който повишава абсорбцията на хранителни вещества

от червата.

Teдуглутид действа по подобен начин на GLP-2 и повишава абсорбцията на червата, като

увеличава притока на кръв към и от червата, намалява скоростта, с която храната преминава

през червата, и намалява секрецията на стомашен сок, което може да повлияе на абсорбцията в

червата. Тедуглутид притежава предимството да се запазва по-дълго в организма, отколкото GLP-

Какви ползи от Revestive са установени в проучванията?

На пациентите със синдром на късо черво обикновено се прилагат хранителни вещества като

инфузия директно във вените (парентерално хранене). В 2 проучвания е установено, че Revestive

намалява количеството на парентералното хранене, необходимо на пациентите.

В едно проучване при възрастни 63% (27 от 43) от тези, на които е приложен Revestive,

намаляват парентералното си хранене на 20 седмици с поне една пета и поддържат този намален

прием в продължение на 24 седмици. Това е в сравнение с 30% (13 от 43) при тези на плацебо

(сляпо лечение).

Във второ проучване при деца, 53% (8 от 15) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват

парентералното си хранене на 12 седмици с поне една десета, докато никой (0 от 5) от

пациентите, на които е приложено стандартно лечение, не постига същото.

Какви са рисковете, свързани с Revestive?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Revestive (които може да настъпят

при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на

гърлото, синусите, въздухоносните пътища или белите дробове), главоболие, болка и подуване на

корема, гадене, повръщане и зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране. В

допълнение, при пациентите със стома (изкуствен отвор отпред на корема за извеждане на

изпражнения или урина) обикновено се наблюдават усложнения, например подуване на стомата.

Повечето от тези реакции са леки или умерени. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Revestive, вижте листовката.

Revestive не трябва да се използва при пациенти с раково заболяване или за които се подозира,

че имат раково заболяване. Не трябва да се използва при пациенти, които през последните пет

години са имали гастроинтестинален рак (рак на стомаха, червата или черния дроб). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Revestive

EMA/419889/2017

Page 3/3

Защо Revestive е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Revestive е от полза за пациенти със синдром на късо черво, тъй като

значително намалява необходимото количество парентерално хранене, от което се нуждаят.

Пациентите, които се нуждаят от големи количества парентерално хранене, могат да имат полза

от значително намаляване, докато пациентите, нуждаещи се от малки количества, може да

получат възможност за пълно спиране на парентералното хранене. Освен това Revestive показва

приемлив профил на безопасност.

Следователно CHMP реши, че ползите от Revestive са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Revestive?

Фирмата ще предостави допълнителни данни относно безопасността на лекарството чрез

създаване на регистър на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revestive, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Revestive:

На 30 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revestive, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Revestive прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revestive може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация