Resolor

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Prucalopride succinate

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kodu:

A06AX05

INN (International Adı):

prucalopride

Terapötik grubu:

Mediċini oħra għal stitikezza

Terapötik alanı:

Stitikezza

Terapötik endikasyonlar:

Resolor huwa indikat għal kura sintomatika ta 'stitikezza kronika f'adulti li fihom il-lassattivi jonqsu milli jipprovdu eżenzjoni adegwata.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-14

Bilgilendirme broşürü

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RESOLOR 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
RESOLOR 2 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
prucalopride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Resolor u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Resolor
3.
Kif għandek tieħu Resolor
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Resolor
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RESOLOR U GЋALXIEX JINTUŻA
Resolor fih is-sustanza attiva prucalopride.
Resolor jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jżidu l-movimenti
tal-imsaren (prokinetiċi
gastrointestinali). Hu jaħdem fuq il-membrana tal-muskoli
tal-imsaren, u jgħin biex ireġġa’ lura l-
funzjonament normali tal-musrana. Il-pilloli jintużaw għall-kura
ta’ stitikezza kronika f’adulti li l-
lassattivi fihom ma jaħdmux tajjeb biżżejjed.
Mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti iżgħar minn 18-il
sena.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RESOLOR
TIĦUX RESOLOR:
-
jekk int allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
prucalopride jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
-
jekk qiegħda fuq dijaliżi tal-kliewi,
-
jekk tbati minn perforazzjoni jew ostruzzjoni fil-membrana
tal-imsaren, infjammazzjoni severa
tal-apparat intestinali, bħall-marda ta’ Crohn, kolite ulċerattiva
jew megakolon/megarektum
tossiku.
TWISSIJIET U PRE

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Resolor 1 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg ta’ prucalopride (bħala
succinate).
Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha
142.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli bojod għal abjad jagħti fil-griż tondi, bikonvessi u
mmarkati bi “PRU 1” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Resolor huwa indikat għat-trattament sintomatika ta’ stitikezza
kronika f’adulti li fuqhom, il-lassattivi
ma jipprovdux solliev adegwat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti_: 2 mg darba kuljum mal-ikel jew mhux mal-ikel, fi kwalunkwe
ħin tal-ġurnata.
Minħabba l-mod ta’ azzjoni speċifiku ta’ prucalopride
(stimulazzjoni tal-motilità propulsiva), it-teħid
ta’ iżjed mid-doża ta’ kuljum ta’ 2 mg mhuwiex mistenni li
jżid l-effikaċja.
Jekk it-teħid ta’ prucalopride darba kuljum ma jkunx effikaċi wara
4 ġimgħat ta’ kura, il-pazjent
għandu jerġa’ jiġi eżaminat u għandu jiġi evalwat mill-ġdid
il-benefiċċju li titkompla l-kura.
L-effikaċja ta’ prucalopride ġiet stabbilita fi studji
_double-blind_, ikkontrollati bi plaċebo, li damu
għaddejjin sa 3 xhur. L-effikaċja lil hinn minn tliet xhur ma
ntwerietx fi studji kkontrollati bi plaċebo
(ara sezzjoni 5.1). Fil-każ ta’ kura fit-tul, il-benefiċċju
għandu jerġa’ jiġi evalwat f’intervalli regolari.
Popolazzjonijiet speċjali
_Persuni akbar fl-età (>65 sena)_: Ibda b’doża ta’ 1 mg darba
kuljum (ara sezzjoni 5.2); jekk ikun
meħtieġ, id-doża tista’ tiżdied għal 2 mg darba kuljum.
_Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi_: Id-doża għal pazjenti
b’indeboliment sever tal-kliewi
(GFR <30 ml/min/1.73 m
2
) hi 1 mg darba kuljum (ara sezzjonijiet 4