Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinate
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Mediċini oħra għal stitikezza
Stitikezza
Resolor huwa indikat għal kura sintomatika ta 'stitikezza kronika f'adulti li fihom il-lassattivi jonqsu milli jipprovdu eżenzjoni adegwata.
Revision: 29
Awtorizzat
2009-10-14
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RESOLOR 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA RESOLOR 2 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA prucalopride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Resolor u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Resolor 3. Kif għandek tieħu Resolor 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Resolor 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RESOLOR U GЋALXIEX JINTUŻA Resolor fih is-sustanza attiva prucalopride. Resolor jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jżidu l-movimenti tal-imsaren (prokinetiċi gastrointestinali). Hu jaħdem fuq il-membrana tal-muskoli tal-imsaren, u jgħin biex ireġġa’ lura l- funzjonament normali tal-musrana. Il-pilloli jintużaw għall-kura ta’ stitikezza kronika f’adulti li l- lassattivi fihom ma jaħdmux tajjeb biżżejjed. Mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti iżgħar minn 18-il sena. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RESOLOR TIĦUX RESOLOR: - jekk int allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal prucalopride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). - jekk qiegħda fuq dijaliżi tal-kliewi, - jekk tbati minn perforazzjoni jew ostruzzjoni fil-membrana tal-imsaren, infjammazzjoni severa tal-apparat intestinali, bħall-marda ta’ Crohn, kolite ulċerattiva jew megakolon/megarektum tossiku. TWISSIJIET U PRE read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Resolor 1 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg ta’ prucalopride (bħala succinate). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 142.5 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli bojod għal abjad jagħti fil-griż tondi, bikonvessi u mmarkati bi “PRU 1” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Resolor huwa indikat għat-trattament sintomatika ta’ stitikezza kronika f’adulti li fuqhom, il-lassattivi ma jipprovdux solliev adegwat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti_: 2 mg darba kuljum mal-ikel jew mhux mal-ikel, fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Minħabba l-mod ta’ azzjoni speċifiku ta’ prucalopride (stimulazzjoni tal-motilità propulsiva), it-teħid ta’ iżjed mid-doża ta’ kuljum ta’ 2 mg mhuwiex mistenni li jżid l-effikaċja. Jekk it-teħid ta’ prucalopride darba kuljum ma jkunx effikaċi wara 4 ġimgħat ta’ kura, il-pazjent għandu jerġa’ jiġi eżaminat u għandu jiġi evalwat mill-ġdid il-benefiċċju li titkompla l-kura. L-effikaċja ta’ prucalopride ġiet stabbilita fi studji _double-blind_, ikkontrollati bi plaċebo, li damu għaddejjin sa 3 xhur. L-effikaċja lil hinn minn tliet xhur ma ntwerietx fi studji kkontrollati bi plaċebo (ara sezzjoni 5.1). Fil-każ ta’ kura fit-tul, il-benefiċċju għandu jerġa’ jiġi evalwat f’intervalli regolari. Popolazzjonijiet speċjali _Persuni akbar fl-età (>65 sena)_: Ibda b’doża ta’ 1 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.2); jekk ikun meħtieġ, id-doża tista’ tiżdied għal 2 mg darba kuljum. _Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi_: Id-doża għal pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30 ml/min/1.73 m 2 ) hi 1 mg darba kuljum (ara sezzjonijiet 4 read_full_document