Resolor

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Prucalopride szukcinát

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kodu:

A06AX05

INN (International Adı):

prucalopride

Terapötik grubu:

A székrekedés egyéb gyógyszerei

Terapötik alanı:

Székrekedés

Terapötik endikasyonlar:

A Resolor a krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallt felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem biztosítanak megfelelő enyhülést.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-14

Bilgilendirme broşürü

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RESOLOR 1 MG-OS FILMTABLETTA
RESOLOR 2 MG-OS FILMTABLETTA
Prukaloprid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Resolor szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Resolor-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Resolor-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESOLOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek
(gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy
csoportjába tartozik. A bél izomfalára hat, segítve a belek
normál működésének helyreállítását. A
Resolor-t krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem
elég hatásosak.
Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
2.
TUDNIVALÓK A RESOLOR SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A RESOLOR-T:
-
ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha Ön művesekezelés alatt áll,
-
ha Önnél átlyukadt a bélfal vagy elzáródott a bél, a

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Resolor 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg prukalopridot tartalmaz filmtablettánként (szukcinát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok: 142,5 mg laktóz (monohidrát
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta,
egyik oldalán „PRU 1” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallott olyan
felnőttek számára, akiknél a
hashajtók nem enyhítik megfelelően a tüneteket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek:_ naponta egyszer 2 mg, étkezéssel együtt vagy attól
függetlenül, bármely napszakban
bevéve.
A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás
stimulációja) miatt a napi 2 mg-os
adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot.
Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem
jár eredménnyel, a beteget ismét
meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának előnyös
hatását újra mérlegelni kell.
A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó,
kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban
igazolták. Három hónapot meghaladó hatásosságot nem igazoltak
placebo-kontrollos vizsgálatokban
(lásd 5.1 pont). Hosszan tartó kezelés esetén a kezelés előnyös
hatását rendszeres időközönként felül
kell vizsgálni.
Különleges betegcsoportok
_Idősek (65 évesnél idősebbek):_ A kezdő adag naponta egyszer 1
mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség
esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
_Vesekárosodásban szenvedő betegek:_ A súlyos vesekárosodásban
(GFR < 30 ml/perc/1,73 m
2
)
szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.3 és 5.2
pont). Enyhe-közepes
vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag
módosítására.
_Májkárosodásb