البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride szukcinát
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
A székrekedés egyéb gyógyszerei
Székrekedés
A Resolor a krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallt felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem biztosítanak megfelelő enyhülést.
Revision: 29
Felhatalmazott
2009-10-14
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RESOLOR 1 MG-OS FILMTABLETTA RESOLOR 2 MG-OS FILMTABLETTA Prukaloprid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Resolor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Resolor-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Resolor-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESOLOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza. A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik. A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását. A Resolor-t krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak. Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. 2. TUDNIVALÓK A RESOLOR SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A RESOLOR-T: - ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön művesekezelés alatt áll, - ha Önnél átlyukadt a bélfal vagy elzáródott a bél, a اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukalopridot tartalmaz filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok: 142,5 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 1” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél a hashajtók nem enyhítik megfelelően a tüneteket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek:_ naponta egyszer 2 mg, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül, bármely napszakban bevéve. A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot. Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának előnyös hatását újra mérlegelni kell. A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták. Három hónapot meghaladó hatásosságot nem igazoltak placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont). Hosszan tartó kezelés esetén a kezelés előnyös hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Különleges betegcsoportok _Idősek (65 évesnél idősebbek):_ A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni. _Vesekárosodásban szenvedő betegek:_ A súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ) szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.3 és 5.2 pont). Enyhe-közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. _Májkárosodásb اقرأ الوثيقة كاملة