Repso

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

leflunomidă

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

L04AA13

INN (International Adı):

leflunomide

Terapötik grubu:

Imunosupresoare

Terapötik alanı:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Terapötik endikasyonlar:

Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu:poliartrită reumatoidă activă, ca un medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB);artrită psoriazică activă. Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexatul) poate determina un risc crescut de reacții adverse grave; prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenție în ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

retrasă

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-14

Bilgilendirme broşürü

39
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REPSO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Repso şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso
3.
Cum să luaţi Repso
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Repso
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REPSO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
antireumatice. Acest medicament
conţine substanţa activă leflunomidă.
Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
poliartrită reumatoidă activă sau artrită
psoriazică activă.
Poliartrita reumatoidă este o formă invalidantă de artroză.
Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor,
umflare, dificultăţi în mişcare şi durere. Alte simptome, care
afectează întregul organism, includ
pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie
(număr insuficient de globule roşii în
sânge).
Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită.
Simptomele artritei psoriazice active includ
inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare,
durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază
(leziuni

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Repso 10 mg comprimate filmate
Repso 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Repso 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi
lactoză anhidră 3,125 mg.
Repso 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 194,5 mg şi
lactoză anhidră 6,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Repso 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre
feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
Repso 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu
“20” pe una dintre feţe şi cu “L”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
•
poliartrită reumatoidă activă, ca “medicament antireumatic
modificator al bolii” (MAMB)
•
artrită psoriazică activă.
Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse
grave; de aceea, iniţierea
tratamentului cu leflunomidă trebuie efectuată cu atenţie în ceea
ce priveşte aceste aspecte referitoare
la raportul beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără a se
urma procedura de eliminare (vezi pct.
4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru
un timp îndelungat după înlocuire.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu
experienţă în tratamentul poliartritei
reumatoide şi al artritei psoriazice.
Medicamentu