البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidă
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunosupresoare
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu:poliartrită reumatoidă activă, ca un medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB);artrită psoriazică activă. Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexatul) poate determina un risc crescut de reacții adverse grave; prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenție în ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.
Revision: 11
retrasă
2011-03-14
39 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REPSO 10 MG COMPRIMATE FILMATE leflunomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Repso şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso 3. Cum să luaţi Repso 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Repso 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REPSO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă. Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă. Poliartrita reumatoidă este o formă invalidantă de artroză. Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge). Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită. Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repso 10 mg comprimate filmate Repso 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Repso 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg. _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg. Repso 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg. _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 194,5 mg şi lactoză anhidră 6,25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Repso 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă. Repso 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu • poliartrită reumatoidă activă, ca “medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB) • artrită psoriazică activă. Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie efectuată cu atenţie în ceea ce priveşte aceste aspecte referitoare la raportul beneficiu/risc. În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără a se urma procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice. Medicamentu اقرأ الوثيقة كاملة