Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sevelamer hidroklorür
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Normal
sevelamer
Aktif
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI RENALAMER 800 MG FILM TABLET AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. _ETKIN MADDE: _Sevelamer_ _hidroklorür. _YARDIMCI MADDELER: _ Tablet çekirdeğinde; kolloidal silikon dioksit, stearik asit, talk, mikrokristal selüloz, tablet kaplamasında; opadry II clear (içeriği: polisorbat 80, talk, polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol), opadry fx (içeriği: mika-bazlı pearlescent pigment, talk, polietilen glikol/makrogol, polivinil alkol, polisorbat 80) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. RENALAMER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2. _ _RENALAMER_ _’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3. _ _RENALAMER_ _ _ _NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5. _ _RENALAMER_ _’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RENALAMER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RENALAMER; parlak, beyaz, oval, 90 veya 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. 2/7 RENALAMER etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosfatı bağlar ve bu şekilde kandaki fosfat seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfat seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfat seviyesi yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandırac Belgenin tamamını okuyun
1 / 10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RENALAMER 800 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 800 mg sevelamer hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, parlak, oval tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RENALAMER, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. RENALAMER, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D 3 veya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ _Başlangıç dozu: _ Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfor seviyeleri baz alınarak önerilen RENALAMER başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g’dır. RENALAMER günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır. FOSFAT BAĞLAYICILARI ALMAYAN HASTALARDA SERUM FOSFAT SEVIYELERI RENALAMER BAŞLANGIÇ DOZU 1,76-2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) Günde 3 kez, 1’er film tablet > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) Günde 3 kez, 2’şer film tablet 2 / 10 Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer RENALAMER dozu verilmelidir. Titrasyon ve idame tedavisi: Serum fosfat düzeyleri yakından takip edilmelidir ve RENALAMER dozu, serum fosfat düzeyi 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir ve daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz, gerekli olduğunda iki haftalık aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir: Doz titrasyon kılavuzu: Serum fosfor Belgenin tamamını okuyun