Renagel

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sevelamer

Mevcut itibaren:

Sanofi B.V.

ATC kodu:

V03AE02

INN (International Adı):

sevelamer

Terapötik grubu:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapötik alanı:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Terapötik endikasyonlar:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2000-01-28

Bilgilendirme broşürü

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RENAGEL 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sevelamerhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1
Hva Renagel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Renagel
3.
Hvordan du bruker Renagel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Renagel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RENAGEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Renagel inneholder sevelamer som virkestoff. Det binder fosfat fra mat
i fordøyelseskanalen og
reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet.
Renagel brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til
voksne pasienter med nyresvikt som
behandles ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller
peritoneal dialyse er ikke i stand
til å kontrollere serumfosfatnivået i blodet. Mengden av fosfat vil
da stige (legen vil kalle dette
hyperfosfatemi). Økte nivåer av serumfosfor kan føre til
avleiringer i kroppen kalt forkalkninger.
Disse avleiringene kan innsnevre blodårene og gjøre det vanskeligere
for hjertet å pumpe blodet
gjennom kroppen. Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden,
røde øyne, smerte i benene og
benbrudd.
Renagel kan brukes sammen med andre legemidler, inkludert kalsium
eller vitamin D-tilskudd, for å
kontrollere utviklingen av renal bensykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RENAGEL
BRUK IKKE RENAGEL
•
dersom du har lave

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Renagel 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 400 mg sevelamerhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Offwhite, ovale tabletter med “Renagel 400” trykket på en side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Renagel er indikert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne
pasienter som får hemodialyse eller
peritoneal
dialyse.
Renagel
bør
brukes
som
en
av
flere
behandlingsmetoder,
som
kan
omfatte
kalsiumtilskudd, 1,25–dihydroksy Vitamin D
3
eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen
av bensykdommer forårsaket av sviktende nyrefunksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Startdose_
Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8
g per dag
_ _
basert på kliniske
behov
_ _
og
_ _
serumfosfornivå
_._
Renagel skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Serumfosfatnivåer hos pasienter som
ikke behandles med fosfatbindemidler
Startdose med Renagel 400 mg
tabletter
1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2 tabletter, 3 ganger daglig
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
3 tabletter, 3 ganger daglig
> 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
4 tabletter, 3 ganger daglig
For pasienter som tidligere har stått på fosfatbindere, bør Renagel
gis i like doser sammenliknet med
tidligere fosfatbindere og serumfosfat bør monitoreres nøye for å
sikre optimal daglig dose.
_Titrering og vedlikeholdsdose_
Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med
sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger
på 0,4 g eller 0,8 g 3 ganger daglig (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag)
inntil serumfosfatnivået er senket til
1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere. Serumfosfat skal testes hver
andre til tredje uke til man har
oppnådd et stabilt serumfosfatnivå, og deretter med jevne mellomrom.
Dosen kan variere fra 1 til 10 tabletter per måltid. Gjennomsnittlig
reell daglig dose som ble brukt i
den kroniske fasen av en et