REMUREL 20 mg/ml

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

GLATIRAMER ACETAT

Mevcut itibaren:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

ATC kodu:

L03AX13

INN (International Adı):

GLATIRAMER ACETAT

Doz:

20mg/ml

Farmasötik formu:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Reçete türü:

PR

Tarafından üretildi:

ALVOGEN IPCO S.AR.L - LUXEMBURG

Terapötik grubu:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

Ürün özeti:

13878/2021/04 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/03 Cutie cu 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/02 Cutie cu 28 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/01 Cutie cu 7 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 9075/2016/04 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 9075/2016/03 Cutie cu 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 9075/2016/02 Cutie cu 28 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 9075/2016/01 Cutie cu 7 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 _ Anexa _
_1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REMUREL 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Acetat de glatiramer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel
3.
Cum să utilizaţi Remurel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remurel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMUREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remurel este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor
recurente de scleroză multiplă (SM).
Acesta modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar al
organismului dumneavoastră și este
clasificat ca fiind un medicament imunomodulator. Se consideră că
simptomele SM sunt cauzate de o
deficienţă a sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă
determină zone de inflamaţie la
nivelul creierului şi al măduvei spinării.
Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de SM
(recidive). Eficacitatea nu a fost
demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără
recidive sau cu recidive foarte rare. Este
posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea
episoadelor de SM.
Remurel se utilizează pentr

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Remurel 20 mg/ml solu
ț
ie injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută (1 ml) cu soluţie injectabilă conţine acetat
de glatiramer*
20 mg echivalent cu glatiramer bază 18 mg.
* Acetatul de glatiramer este sarea acetat a polipeptidelor sintetice,
con
ț
inând
patru aminoacizi naturali: acidul L-glutamic, L-alanină, L-tirosină
ș
i L-lizină,
în intervale de frac
ț
ie molară de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100
ș
i,
respectiv, 0,300-0,374. Masa moleculară medie a acetatului de
glatiramer este în
jur de 5000-9000 daltoni. Ca urmare a complexităţii compoziţiei,
niciun polipeptid
specific nu poate fi complet caracterizat, inclusiv în ceea ce
priveşte secvenţa
aminoacizilor, deşi compoziţia finală a acetatului de glatiramer nu
este în
totalitate aleatorie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede incoloră până la slab gălbuie, fără particule
vizibile.
Soluţia injectabilă are pH-ul în intervalul 5,5 – 7,0 şi
osmolaritatea de
aproximativ 265 mOsmol/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetatul de glatiramer este indicat pentru tratamentul formelor
recurente ale
sclerozei multiple (SM) (vezi pct. 5.1 pentru informaţii importante
referitoare la
populaţia pentru care s-a stabilit eficacitatea).
Acetatul de glatiramer nu este indicat în tratamentul sclerozei
multiple
progresive primară sau secundară.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Ini
ț
ierea tratamentului cu acetat de glatiramer trebuie supravegheată de
un medic
neurolog sau de un medic cu experien
ț
ă în tratamentul SM.
Doze
Doza recomandată pentru adulţi este de 20 mg acetat de glatiramer (o
seringă
preumplută), administrată subcutanat, o dată pe zi.
Până în prezent nu a fost stabilit