Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLATIRAMER ACETAT
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L03AX13
GLATIRAMER ACETAT
20mg/ml
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
ALVOGEN IPCO S.AR.L - LUXEMBURG
CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
13878/2021/04 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/03 Cutie cu 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/02 Cutie cu 28 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 13878/2021/01 Cutie cu 7 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 9075/2016/04 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 9075/2016/03 Cutie cu 30 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 9075/2016/02 Cutie cu 28 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.; 9075/2016/01 Cutie cu 7 seringi preumplute din sticla de unica folosinta, cu ac incorporat, acoperit cu un capac protector care contin sol. inj.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 _ Anexa _ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR REMUREL 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Acetat de glatiramer CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel 3. Cum să utilizaţi Remurel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Remurel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REMUREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remurel este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM). Acesta modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar al organismului dumneavoastră și este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator. Se consideră că simptomele SM sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi al măduvei spinării. Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de SM (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de SM. Remurel se utilizează pentr Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remurel 20 mg/ml solu ț ie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută (1 ml) cu soluţie injectabilă conţine acetat de glatiramer* 20 mg echivalent cu glatiramer bază 18 mg. * Acetatul de glatiramer este sarea acetat a polipeptidelor sintetice, con ț inând patru aminoacizi naturali: acidul L-glutamic, L-alanină, L-tirosină ș i L-lizină, în intervale de frac ț ie molară de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ș i, respectiv, 0,300-0,374. Masa moleculară medie a acetatului de glatiramer este în jur de 5000-9000 daltoni. Ca urmare a complexităţii compoziţiei, niciun polipeptid specific nu poate fi complet caracterizat, inclusiv în ceea ce priveşte secvenţa aminoacizilor, deşi compoziţia finală a acetatului de glatiramer nu este în totalitate aleatorie. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile. Soluţia injectabilă are pH-ul în intervalul 5,5 – 7,0 şi osmolaritatea de aproximativ 265 mOsmol/l. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Acetatul de glatiramer este indicat pentru tratamentul formelor recurente ale sclerozei multiple (SM) (vezi pct. 5.1 pentru informaţii importante referitoare la populaţia pentru care s-a stabilit eficacitatea). Acetatul de glatiramer nu este indicat în tratamentul sclerozei multiple progresive primară sau secundară. 2 4.2 Doze şi mod de administrare Ini ț ierea tratamentului cu acetat de glatiramer trebuie supravegheată de un medic neurolog sau de un medic cu experien ț ă în tratamentul SM. Doze Doza recomandată pentru adulţi este de 20 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută), administrată subcutanat, o dată pe zi. Până în prezent nu a fost stabilit Прочетете целия документ