Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferrer Internacional, S.A., Španielsko
B01AC21
subkutánne a intravenózne použitie
sol inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Treprostinil
sol inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-12-13
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06732-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A REMODULIN 1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK REMODULIN 2,5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK REMODULIN 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK REMODULIN 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK (treprostinil) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Remodulin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remodulin 3. Ako používať Remodulin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Remodulin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REMODULIN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE REMODULIN Liečivo Remodulinu je treprostinil. Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce prostaglandíny. Prostaglandíny sú hormónom podobné látky, ktoré znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria a krv nimi ľahšie prúdi. Prostaglandíny môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín. NA AKÚ LIEČBU SA REMODULIN POUŽÍVA Remodulin sa používa na liečbu idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej arteriálnej hypertenzie (pulmonary arterial hypertension, PAH) u pacientov s príznakmi strednej závažnosti. Pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v pľúcach) je stav, keď je Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04730-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Remodulin 10 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 10 mg treprostinilu vo forme treprostinilu sodného. Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 200 mg treprostinilu vo forme treprostinilu sodného (sodná soľ, ktorá sa tvorí _in situ_ počas výroby konečného lieku). Pomocné látky so známym účinkom: Sodík: 74,85 mg v jednej injekčnej liekovke s objemom 20 ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok (na subkutánne alebo intravenózne použitie). Číry bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba idiopatickej a dedičnej pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) na zlepšenie námahovej tolerancie a symptómov ochorenia u pacientov klasifikovaných podľa New York Heart Association (NYHA) ako funkčná trieda III. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA NIA Remodulin sa podáva plynulou subkutánnou alebo intravenóznou infúziou. Vzhľadom na riziko súvisiace s chronickým zavedením centrálneho venózneho katétra vrátane závažných infekcií krvného obehu, je subkutánna infúzia (nezriedený roztok) preferovaným spôsobom podania a plynulá intravenózna infúzia sa má ponechať pre pacientov stabilizovaných na subkutánnej infúzii treprostinilu, a pre tých, ktorí prestanú tolerovať subkutánny spôsob podania, a u ktorých sa tieto riziká považujú za akceptovateľné. Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie. DOSPELÍ Začiatok liečby u pacientov po prvýkrát na prostacyklínovej terapii: Liečba sa má začať pod starostlivým lekárskym dohľadom v liečebnom zariadení schopnom poskytnúť intenzívnu starostlivosť. Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je 1,25 ng/kg/min. Ak sa táto začiatočná dávka zle znáša, rýchlosť i Belgenin tamamını okuyun