Remodulin 10 mg/ ml

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Ferrer Internacional, S.A., Španielsko

ATC-code:

B01AC21

Toedieningsweg:

subkutánne a intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutisch gebied:

Treprostinil

Product samenvatting:

sol inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2005-12-13

Bijsluiter

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06732-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
REMODULIN
1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
REMODULIN
2,5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
REMODULIN
5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
REMODULIN
10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
(treprostinil)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1. Čo je Remodulin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remodulin
3. Ako používať Remodulin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Remodulin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REMODULIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE REMODULIN
Liečivo Remodulinu je treprostinil.
Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným
spôsobom ako prirodzene sa
vyskytujúce prostaglandíny. Prostaglandíny sú hormónom podobné
látky, ktoré znižujú krvný tlak tak,
že uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria a krv
nimi ľahšie prúdi. Prostaglandíny môžu
tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.
NA AKÚ LIEČBU SA REMODULIN POUŽÍVA
Remodulin sa používa na liečbu idiopatickej alebo dedičnej
pľúcnej arteriálnej hypertenzie
(pulmonary arterial hypertension, PAH) u pacientov s príznakmi
strednej závažnosti. Pľúcna arteriálna
hypertenzia (zvýšený krvný tlak v pľúcach) je stav, keď je

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04730-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Remodulin 10 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg treprostinilu vo forme treprostinilu sodného.
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 200 mg
treprostinilu vo forme treprostinilu
sodného (sodná soľ, ktorá sa tvorí _in situ_ počas výroby
konečného lieku).
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík: 74,85 mg v jednej injekčnej liekovke s objemom 20 ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok (na subkutánne alebo intravenózne použitie).
Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba idiopatickej a dedičnej pľúcnej arteriálnej hypertenzie
(PAH) na zlepšenie námahovej
tolerancie a symptómov ochorenia u pacientov klasifikovaných podľa
New York Heart Association
(NYHA) ako funkčná trieda III.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA
NIA
Remodulin sa podáva plynulou subkutánnou alebo intravenóznou
infúziou. Vzhľadom na riziko
súvisiace s chronickým zavedením centrálneho venózneho katétra
vrátane závažných infekcií krvného
obehu, je subkutánna infúzia (nezriedený roztok) preferovaným
spôsobom podania a plynulá
intravenózna infúzia sa má ponechať pre pacientov stabilizovaných
na subkutánnej infúzii
treprostinilu, a pre tých, ktorí prestanú tolerovať subkutánny
spôsob podania, a u ktorých sa tieto
riziká považujú za akceptovateľné.
Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú
skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
DOSPELÍ
Začiatok liečby u pacientov po prvýkrát na prostacyklínovej
terapii:
Liečba sa má začať pod starostlivým lekárskym dohľadom v
liečebnom zariadení schopnom
poskytnúť intenzívnu starostlivosť.
Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je 1,25 ng/kg/min. Ak
sa táto začiatočná dávka zle znáša,
rýchlosť i