Reminyl 16 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Galantaminhydrobromid

Mevcut itibaren:

Orifarm AS

ATC kodu:

N06DA04

INN (International Adı):

galanthamine

Doz:

16 mg

Farmasötik formu:

Depotkapsel, hard

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 84 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-15

Ürün özellikleri

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Reminyl 8 mg depotkapsel, hard
Reminyl 16 mg depotkapsel, hard
Reminyl 24 mg depotkapsel, hard
Reminyl Startpakning 8 mg 28 stk depotkapsel, hard + 16 mg 28 stk
depotkapsler, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 8 mg kapsel inneholder 8 mg galantamin (som hydrobromid).
Hver 16 mg kapsel inneholder 16 mg galantamin (som hydrobromid).
Hver 24 mg kapsel inneholder 24 mg galantamin (som hydrobromid).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
8 mg kapsel: sukrose 59 mg
16 mg kapsel: sukrose 117 mg
24 mg kapsel: sukrose 176 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotkapsel, hard
8 mg kapsel: Hvit, størrelse 4
hard kapsel med inskripsjonen ”G8” inneholdende hvite til
gulhvite
pellets.
16 mg kapsel: Rosa, størrelse 2
hard kapsel med inskripsjonen ”G16” inneholdende hvite til
gulhvite
pellets.
24 mg kapsel: Karamellfarget, størrelse 1
hard kapsel med inskripsjonen ”G24” inneholdende hvite til
gulhvite pellets.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne/Eldre _
_ _
_Før oppstart av behandlingen _
At diagnosen Alzheimers demens er sannsynlig skal være bekreftet i
henhold til gjeldende kliniske
retningslinjer (se pkt. 4.4).
_Startdose _
Anbefalt startdose er 8 mg daglig i 4 uker.
_Vedlikeholdsdose _
Toleransen og dosen av galantamin skal revurderes jevnlig, og helst
innen 3 måneder etter oppstart av
behandlingen. Deretter skal klinisk nytte og toleranse vurderes
jevnlig i henhold til gjeldende
retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling med galantamin kan fortsette
så lenge den terapeutiske
fordelen opprettholdes og pasienten tolererer behandlingen. Seponering
vurderes når terapeutisk
effekt ikke lenger er tilstede eller pasienten ikke tolererer
behandlingen.
Den initiale vedlikeholdsdose er 16 mg daglig, og pasientene bør
holdes på 16 mg daglig i minst
4 uker.
En økning opp til en vedlikeholdsd