REMEMBA 5 MG/10 MG DAĞILABİLİR TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

donepezil hcl, memantin hcl

Mevcut itibaren:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N06DA52

INN (International Adı):

memantine hcl donepezil hcl

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REMEMBA 5 MG/10 MG DAĞILABILIR TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir
dağılabilir
tablette 5 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg
memantin hidroklorür bulunur.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
sorbitol,
kolloidal
silikon
dioksit,
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmeloz sodyum, sukraloz, krospovidon, nane aroması ve magnezyum
stearat
içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. REMEMBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. REMEMBA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. REMEMBA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. REMEMBA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
1. REMEMBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
• REMEMBA 5 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür
içeren beyaz renkli,
yuvarlak, bir tarafında “510” baskısı olan bikonveks
dağılabilir tabletlerdir.
•
REMEMBA,
28 film kaplı
tablet içeren opak PVC/PE/PVdC-Alüminyum folyo blister
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• REMEMBA piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz
inhibitörü olan donepezil ve
NMDA
reseptör
antagonistleri
denilen
bir
ilaç
grubuna
dahil
olan
memantinin
kombinasyonudur.
• Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk
olmasından dolayı hafıza
kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve
davranış değişiklikle

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REMEMBA 5 mg/10 mg dağılabilir tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür 5 mg
Memantin hidroklorür 10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sukraloz
7,5 mg
Sorbitol
17,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, bir tarafında “510” baskısı olan
bikonveks dağılabilir tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REMEMBA hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalı ve
kontrol edilmelidir.
Yetişkinler / Yaşlılar: Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile
başlanır. REMEMBA akşamları
yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en
erken klinik cevapların
alınması ve REMEMBA kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi
için 5/5 mg/gün’lük doza
en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5/5 mg/gün dozu ile
4–6 hafta devam ettirilen
tedavinin ardından hastanın donepezil hidroklorür ve memantin
hidroklorür ihtiyacına göre
REMEMBA dozu 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya
10/20 mg/gün’e
(günde tek doz) çıkarılabilir. Donepezil hidroklorürün önerilen
en yüksek günlük dozu 10
mg’dır. Memantin hidroklorür’ün önerilen en yüksek günlük
dozu 20 mg’dır. Terapötik etkinin
2
artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi
tolere etmiyorsa memantinin
bırakılması düşünülmelidir.
Memantin için doz titrasyonu
Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki
riskini azaltmak için, idame
dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu
şekilde ulaşılmalıdır:
1. hafta (gün 1-7):
Hasta 7 gün boyunca, günde 5 mg almalıdır.
2. hafta (gün 8-14):
Hasta 7 gün boyunca, günde