Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
donepezil hcl, memantin hcl
ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.
N06DA52
memantine hcl donepezil hcl
2019-06-12
1 KULLANMA TALİMATI REMEMBA 5 MG/10 MG DAĞILABILIR TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir dağılabilir tablette 5 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür bulunur. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ sorbitol, kolloidal silikon dioksit, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, sukraloz, krospovidon, nane aroması ve magnezyum stearat içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. REMEMBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. REMEMBA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. REMEMBA NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. REMEMBA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 2 1. REMEMBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • REMEMBA 5 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür içeren beyaz renkli, yuvarlak, bir tarafında “510” baskısı olan bikonveks dağılabilir tabletlerdir. • REMEMBA, 28 film kaplı tablet içeren opak PVC/PE/PVdC-Alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • REMEMBA piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur. • Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişiklikle Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REMEMBA 5 mg/10 mg dağılabilir tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Donepezil hidroklorür 5 mg Memantin hidroklorür 10 mg YARDIMCI MADDELER: Sukraloz 7,5 mg Sorbitol 17,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Dağılabilir tablet Beyaz renkli, yuvarlak, bir tarafında “510” baskısı olan bikonveks dağılabilir tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REMEMBA hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Yetişkinler / Yaşlılar: Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. REMEMBA akşamları yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve REMEMBA kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün’lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5/5 mg/gün dozu ile 4–6 hafta devam ettirilen tedavinin ardından hastanın donepezil hidroklorür ve memantin hidroklorür ihtiyacına göre REMEMBA dozu 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e (günde tek doz) çıkarılabilir. Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg’dır. Memantin hidroklorür’ün önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır. Terapötik etkinin 2 artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir. Memantin için doz titrasyonu Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır: 1. hafta (gün 1-7): Hasta 7 gün boyunca, günde 5 mg almalıdır. 2. hafta (gün 8-14): Hasta 7 gün boyunca, günde Perskaitykite visą dokumentą