Relistor

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

metilnaltrekson bromid

Mevcut itibaren:

Bausch Health Ireland Limited

ATC kodu:

A06AH01

INN (International Adı):

methylnaltrexone bromide

Terapötik grubu:

Periferne opioidnih receptora

Terapötik alanı:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Terapötik endikasyonlar:

Liječenje opioidno-induciranog zatvora u pacijenata s naprednim bolestima koji primaju palijativnu skrb kada odgovor na uobičajenu laksativnu terapiju nije dovoljan.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-01

Bilgilendirme broşürü

67
B. UPUTA O LIJEKU
68
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
RELISTOR 12 MG/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
metilnaltreksonbromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Relistor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor
3.
Kako uzimati Relistor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Relistor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RELISTOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja
sprječava nuspojave koje
opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.
Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za
umjerenu i jaku bol koji se nazivaju
opioidi (na primjer morfin ili kodein). Koristi se kod bolesnika kada
drugi lijekovi za konstipaciju
(zatvor), tzv. laksativi, nisu imali dovoljno dobar učinak. Opioide
propisuje Vaš liječnik. Vaš liječnik
će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem
uobičajenih laksativa kada počnete koristiti
ovaj lijek.
Ovaj lijek je namijenjen primjeni kod odraslih osoba (u dobi od 18
godina i starijih).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RELISTOR
_ _
NEMOJTE UZIMATI RELISTOR
-
Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
-
Ako Vi ili Vaš liječnik znate da su Vaša crijeva bila ili su
začepljena ili da su Vaša crijeva u
stanju u kojem postoji hitna potreba za kirurškim zahvatom (takvo
stanje

Ürün özellikleri

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Relistor 12 mg/0,6 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica od 0,6 ml sadrži 12 mg metilnaltreksonbromida.
Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina, uglavnom bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Relistor je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima
kada odgovor na terapiju
laksativima nije dovoljan, u odraslih bolesnika, u dobi od 18 godina i
starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom
boli (osim bolesnika s _
_uznapredovalom bolešću koji primaju palijativnu skrb) _
Preporučena doza metilnaltreksonbromida iznosi 12 mg (0,6 ml otopine)
supkutano, po potrebi, i
primjenjuje se u najmanje 4 doze tjedno, najviše jedanput dnevno (7
doza tjedno).
U ovih bolesnika, liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti
prilikom početka liječenja lijekom
Relistor (vidjeti dio 5.1)
_Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s
uznapredovalom bolešću (bolesnici koji _
_primaju palijativnu skrb) _
Preporučena doza metilnaltreksonbromida iznosi 8 mg (0,4 ml otopine)
(za bolesnike koji teže 38 – 61
kg) ili 12 mg (0,6 ml otopine) (za bolesnike koji teže 62 - 114 kg).
Uobičajeni raspored primjene je jedna doza svaki drugi dan. Ovisno o
kliničkoj procjeni, doze se
mogu davati i u većim razmacima.
Bolesnici mogu primiti dvije uzastopne doze u razmaku od 24 sata, samo
u slučajevima kada nije bilo
odgovora (stolice) na dozu od prethodnog dana.
Bolesnici čija je težina izvan navedenog raspona trebaju primiti
dozu od 0,15 mg/kg. Volumen
injekcije za ove bolesnike računa se na slijedeći način:
Doza (ml) = težina bolesnika (kg) x 0,0075
U bolesnika koji primaju palijativnu skrb, Relistor se dodaje
liječenju uobičajenim laksativima (