Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
metilnaltrekson bromid
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Periferne opioidnih receptora
Opioid-Related Disorders; Constipation
Liječenje opioidno-induciranog zatvora u pacijenata s naprednim bolestima koji primaju palijativnu skrb kada odgovor na uobičajenu laksativnu terapiju nije dovoljan.
Revision: 18
odobren
2008-07-01
67 B. UPUTA O LIJEKU 68 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ RELISTOR 12 MG/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU metilnaltreksonbromid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Relistor i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor 3. Kako uzimati Relistor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Relistor 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RELISTOR I ZA ŠTO SE KORISTI Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav. Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju opioidi (na primjer morfin ili kodein). Koristi se kod bolesnika kada drugi lijekovi za konstipaciju (zatvor), tzv. laksativi, nisu imali dovoljno dobar učinak. Opioide propisuje Vaš liječnik. Vaš liječnik će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti ovaj lijek. Ovaj lijek je namijenjen primjeni kod odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RELISTOR _ _ NEMOJTE UZIMATI RELISTOR - Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Ako Vi ili Vaš liječnik znate da su Vaša crijeva bila ili su začepljena ili da su Vaša crijeva u stanju u kojem postoji hitna potreba za kirurškim zahvatom (takvo stanje Lugege kogu dokumenti
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Relistor 12 mg/0,6 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica od 0,6 ml sadrži 12 mg metilnaltreksonbromida. Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina, uglavnom bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Relistor je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima kada odgovor na terapiju laksativima nije dovoljan, u odraslih bolesnika, u dobi od 18 godina i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom boli (osim bolesnika s _ _uznapredovalom bolešću koji primaju palijativnu skrb) _ Preporučena doza metilnaltreksonbromida iznosi 12 mg (0,6 ml otopine) supkutano, po potrebi, i primjenjuje se u najmanje 4 doze tjedno, najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno). U ovih bolesnika, liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti prilikom početka liječenja lijekom Relistor (vidjeti dio 5.1) _Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću (bolesnici koji _ _primaju palijativnu skrb) _ Preporučena doza metilnaltreksonbromida iznosi 8 mg (0,4 ml otopine) (za bolesnike koji teže 38 – 61 kg) ili 12 mg (0,6 ml otopine) (za bolesnike koji teže 62 - 114 kg). Uobičajeni raspored primjene je jedna doza svaki drugi dan. Ovisno o kliničkoj procjeni, doze se mogu davati i u većim razmacima. Bolesnici mogu primiti dvije uzastopne doze u razmaku od 24 sata, samo u slučajevima kada nije bilo odgovora (stolice) na dozu od prethodnog dana. Bolesnici čija je težina izvan navedenog raspona trebaju primiti dozu od 0,15 mg/kg. Volumen injekcije za ove bolesnike računa se na slijedeći način: Doza (ml) = težina bolesnika (kg) x 0,0075 U bolesnika koji primaju palijativnu skrb, Relistor se dodaje liječenju uobičajenim laksativima ( Lugege kogu dokumenti