Relistor

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

metyylinaltreksonibromidia

Mevcut itibaren:

Bausch Health Ireland Limited

ATC kodu:

A06AH01

INN (International Adı):

methylnaltrexone bromide

Terapötik grubu:

Reuna-opioidi-reseptorin antagonistit

Terapötik alanı:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Terapötik endikasyonlar:

Opioidilla indusoidun ummetuksen hoito kehittyneissä sairauksissa potilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa, kun vastaus tavalliseen laksatiiviseen hoitoon ei ole ollut riittävä.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-01

Bilgilendirme broşürü

68
B. PAKKAUSSELOSTE
69
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Metyylinaltreksonibromidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relistoria
3.
Miten Relistoria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Relistorin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RELISTOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa
ainetta, joka ehkäisee
opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen .
Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun
hoidossa käytettävien opioideiksi
kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa. Sitä
käytetään potilailla, kun muut
ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
Opioidit ovat reseptilääkkeitä. Tätä lääkettä
käytetään tavanomaisten ummetuslääkkeiden lisänä. Lääkäri
kertoo sinulle, jos voit lopettaa tai jatkaa
tavanomaisia laksatiiveja, kun aloitat tämän lääkkeen käytön.
Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RELISTORIA
ÄLÄ KÄYTÄ RELISTORIA
jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän
lääk

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg
metyylinaltreksonibromidia.
Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg
metyylinaltreksonibromidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei
näy juuri lainkaan hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon
vähintään 18-vuotiailla
aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on
riittämätön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta kivusta kärsivillä
aikuispotilailla (paitsi palliatiivista _
_hoitoa saavilla pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla
potilailla) _
Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos on 12 mg (0,6 ml liuosta)
ihon alle tarpeen mukaan,
annettuna vähintään 4 annoksena viikossa, korkeintaan kerran
vuorokaudessa (7 annosta viikossa).
Näillä potilailla on hoito tavanomaisella laksatiivilla lopetettava,
kun Relistor-hoito aloitetaan (ks.
kohta 5.1).
_Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta
sairastavilla aikuispotilailla (palliatiivista _
_hoitoa saavilla potilailla)_
Metyylinaltreksonibromidin suositusannos on 8 mg (0,4 ml liuosta)
(potilaille, joiden paino on 38–
61 kg) tai 12 mg (0,6 ml liuosta) (potilaille, joiden paino on
62–114 kg).
Lääke annetaan yleensä kerta-annoksina joka toinen päivä.
Annosväliä voidaan myös pidentää
kliinisen tarpeen mukaan.
Potilaalle saa antaa kaksi perättäistä annosta 24 tunnin välein
vain siinä tapauksessa, että ensimmäisen
päivän annoksella ei ole saavutettu vastetta (suolen toiminta).
Potilaille, joiden paino jää näiden painorajojen ulkopuolelle,
tulee antaa 0,15 mg/kg. Näille potilaille
annettava lääkemäärä lasketaan seuraavasti:
Annos (ml) = potilaan paino (kg) x 0,0075
Palliatiivista hoitoa