Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metyylinaltreksonibromidia
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Reuna-opioidi-reseptorin antagonistit
Opioid-Related Disorders; Constipation
Opioidilla indusoidun ummetuksen hoito kehittyneissä sairauksissa potilailla, jotka saavat palliatiivista hoitoa, kun vastaus tavalliseen laksatiiviseen hoitoon ei ole ollut riittävä.
Revision: 18
valtuutettu
2008-07-01
68 B. PAKKAUSSELOSTE 69 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKTIONESTE, LIUOS Metyylinaltreksonibromidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relistoria 3. Miten Relistoria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Relistorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RELISTOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka ehkäisee opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen . Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa. Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät. Opioidit ovat reseptilääkkeitä. Tätä lääkettä käytetään tavanomaisten ummetuslääkkeiden lisänä. Lääkäri kertoo sinulle, jos voit lopettaa tai jatkaa tavanomaisia laksatiiveja, kun aloitat tämän lääkkeen käytön. Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RELISTORIA ÄLÄ KÄYTÄ RELISTORIA jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääk Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia. Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta kivusta kärsivillä aikuispotilailla (paitsi palliatiivista _ _hoitoa saavilla pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla potilailla) _ Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos on 12 mg (0,6 ml liuosta) ihon alle tarpeen mukaan, annettuna vähintään 4 annoksena viikossa, korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 annosta viikossa). Näillä potilailla on hoito tavanomaisella laksatiivilla lopetettava, kun Relistor-hoito aloitetaan (ks. kohta 5.1). _Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla (palliatiivista _ _hoitoa saavilla potilailla)_ Metyylinaltreksonibromidin suositusannos on 8 mg (0,4 ml liuosta) (potilaille, joiden paino on 38– 61 kg) tai 12 mg (0,6 ml liuosta) (potilaille, joiden paino on 62–114 kg). Lääke annetaan yleensä kerta-annoksina joka toinen päivä. Annosväliä voidaan myös pidentää kliinisen tarpeen mukaan. Potilaalle saa antaa kaksi perättäistä annosta 24 tunnin välein vain siinä tapauksessa, että ensimmäisen päivän annoksella ei ole saavutettu vastetta (suolen toiminta). Potilaille, joiden paino jää näiden painorajojen ulkopuolelle, tulee antaa 0,15 mg/kg. Näille potilaille annettava lääkemäärä lasketaan seuraavasti: Annos (ml) = potilaan paino (kg) x 0,0075 Palliatiivista hoitoa Prečítajte si celý dokument