RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

epinastin

Mevcut itibaren:

AbbVie Kft.

ATC kodu:

S01GX10

INN (International Adı):

epinastin

Paketteki üniteler:

1x5ml szemcseppes palack

Sınıf:

TK

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 5 ml tartályban - - OGYI-T-09980 / 01 - V - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

2005-01-04

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RELESTAT 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
epinasztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Relestat szemcsepp és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Relestat szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Relestat szemcseppet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELESTAT SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Relestat szemcsepp allergiaellenes gyógyszer.
Oldatos szemcsepp, amit a szezonális ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA
GYULLADÁS, a szemet érintő, szezonálisan
jelentkező allergiás betegség TÜNETEInek a kezelésére
használnak. A Relestat szemcseppel kezelt főbb
tünetek közé a szem könnyezése, a szem vagy szemhéj viszketése,
vörösödése vagy duzzanata
tartozik.
2.
TUDNIVALÓK A RELESTAT SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A RELESTAT SZEMCSEPPET:
-
ha allergiás az epinasztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Relestat szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy g

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
RELESTAT 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg epinasztin-hidroklorid (megfelel 0,436 mg epinasztinnak) 1 ml
szemcseppben.
Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-kloridot (0,1 mg/ml) és
foszfátot (4,75 mg/ml) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos adag felnőtteknek a szimptómás időszakban naponta
kétszer 1 csepp az érintett
szem(ek)be cseppentve.
A Relestat szemcsepp 8 hétnél hosszabb ideig történő
használatával kapcsolatban nincsenek klinikai
vizsgálatok során szerzett tapasztalatok.
Idősek
A Relestat szemcseppet idős betegeken nem vizsgálták.
Epinasztin-hidroklorid tablettával (napi 20 mg
adagig) kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követő időszakban nyert
biztonságossági adatok arra
utalnak, hogy az idős betegeknél a felnőtt betegekhez képest nincs
speciális biztonságossági probléma.
Ezért nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és a hatásosságot ≥12 éves gyermekeknél
klinikai vizsgálatok során igazolták. A
Relestat szemcsepp serdülőknek (12 éves korban és a fölött)
ugyanolyan adagban adható, mint
felnőtteknek.
A Relestat szemcsepp biztonságosságát és a hatásosságát 3 éves
kor alatti gyermekeknél nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3–12 éves gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra
vonatkozó adatok korlátozottak, lásd
5.1 pont.
OGYÉI/69555/2022
2
Májkárosodásban szenvedő betegek
A Relestat szemcseppet nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Az
epinasztin-hidroklorid tablettás formájával (napi 20 mg adagig)
kapcsolatosan a forgalomba hozatalt
követő időszakban nyert biztonságossági adatok arra utalna