Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
epinastin
AbbVie Kft.
S01GX10
epinastin
1x5ml szemcseppes palack
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 5 ml tartályban - - OGYI-T-09980 / 01 - V - TK - igen
Önálló teljes
2005-01-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RELESTAT 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP epinasztin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Relestat szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Relestat szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Relestat szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELESTAT SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Relestat szemcsepp allergiaellenes gyógyszer. Oldatos szemcsepp, amit a szezonális ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA GYULLADÁS, a szemet érintő, szezonálisan jelentkező allergiás betegség TÜNETEInek a kezelésére használnak. A Relestat szemcseppel kezelt főbb tünetek közé a szem könnyezése, a szem vagy szemhéj viszketése, vörösödése vagy duzzanata tartozik. 2. TUDNIVALÓK A RELESTAT SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A RELESTAT SZEMCSEPPET: - ha allergiás az epinasztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Relestat szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy g Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER NEVE RELESTAT 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg epinasztin-hidroklorid (megfelel 0,436 mg epinasztinnak) 1 ml szemcseppben. Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-kloridot (0,1 mg/ml) és foszfátot (4,75 mg/ml) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A szokásos adag felnőtteknek a szimptómás időszakban naponta kétszer 1 csepp az érintett szem(ek)be cseppentve. A Relestat szemcsepp 8 hétnél hosszabb ideig történő használatával kapcsolatban nincsenek klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok. Idősek A Relestat szemcseppet idős betegeken nem vizsgálták. Epinasztin-hidroklorid tablettával (napi 20 mg adagig) kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követő időszakban nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy az idős betegeknél a felnőtt betegekhez képest nincs speciális biztonságossági probléma. Ezért nem tekintik szükségesnek az adag módosítását. Gyermekek és serdülők A biztonságosságot és a hatásosságot ≥12 éves gyermekeknél klinikai vizsgálatok során igazolták. A Relestat szemcsepp serdülőknek (12 éves korban és a fölött) ugyanolyan adagban adható, mint felnőtteknek. A Relestat szemcsepp biztonságosságát és a hatásosságát 3 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3–12 éves gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak, lásd 5.1 pont. OGYÉI/69555/2022 2 Májkárosodásban szenvedő betegek A Relestat szemcseppet nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél. Az epinasztin-hidroklorid tablettás formájával (napi 20 mg adagig) kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követő időszakban nyert biztonságossági adatok arra utalna Διαβάστε το πλήρες έγγραφο