Ülke: İspanya
Dil: İspanyolca
Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPINASTINA CLORHIDRATO
ABBVIE SPAIN, S.L.U.
S01GX10
EPINASTIN CHLORHYDRATE
0,5 mg/ml
COLIRIO EN SOLUCIÓN
EPINASTINA CLORHIDRATO 0,5 mg
VÍA OFTÁLMICA
con receta
Epinastina
RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml Autorizado 12/09/2003 Comercializado
Autorizado
2003-09-22
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RELESTAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN Hidrocloruro de epinastina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Relestat y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Relestat 3. Cómo usar Relestat 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Relestat 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RELESTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Relestat es un medicamento antialérgico. Relestat es un colirio en solución utilizado para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional, una enfermedad alérgica estacional que afecta al ojo. Los principales síntomas tratados por Relestat incluyen lagrimeo y picor, enrojecimiento o hinchazón de ojos o párpados. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RELESTAT NO USE RELESTAT Si es alérgico al hidrocloruro de epinastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Relestat: SI UTILIZA LENTES DE CONTACTO debe retirarlas antes de utilizar Relestat. Después de su uso, espere por lo menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. Ver también la sección 2, “Relestat contiene cloruro de benzalconio”. SI TIENE QUE UTILIZAR CUALQUIER OTRO COLIRIO DURANTE EL TRATAMIENTO CON RELESTAT: espere al menos 10 minutos entre su aplicación y la de los demás co Belgenin tamamını okuyun
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relestat, 0,5 mg/ml, colirio en solución. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de colirio en solución contiene 0,5 mg de hidrocloruro de epinastina (equivalente a 0,436 mg de epinastina) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipiente(s) con efecto conocido cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml y fosfatos 4,75 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución incolora estéril transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada para adultos es una gota instilada en cada ojo afectado dos veces al día, durante el período sintomático. No se tiene experiencia en estudios clínicos en cuanto al uso de Relestat durante más de 8 semanas. _Pacientes de edad avanzada _ Relestat no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada. Los datos de seguridad postcomercialización sobre la formulación en comprimido de hidrocloruro de epinastina (hasta 20 mg una vez al día) indican que no hay ningún problema de seguridad específico en pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes adultos. Por consiguiente, no se considera que sea necesario hacer ningún ajuste de la dosis. _Población pediátrica _ La seguridad y eficacia en niños mayores de 12 años ha sido establecida mediante estudios clínicos. Relestat puede ser usado en adolescentes (mayores de 12 años) en la misma dosis que en adultos. 2 de 7 No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relestat en niños menores de 3 años. No se dispone de datos. Los datos de la eficacia en niños de 3 a 12 años son limitados, descritos en la sección 5.1. _Pacientes con insuficiencia hepática _ Relestat no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos de seguridad postcomercialización de la formulación en comprimido de hidrocloruro de epinastina Belgenin tamamını okuyun