RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

EPINASTINA CLORHIDRATO

Disponível em:

ABBVIE SPAIN, S.L.U.

Código ATC:

S01GX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

EPINASTIN CHLORHYDRATE

Dosagem:

0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Composição:

EPINASTINA CLORHIDRATO 0,5 mg

Via de administração:

VÍA OFTÁLMICA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Epinastina

Resumo do produto:

RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml Autorizado 12/09/2003 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-09-22

Folheto informativo - Bula

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RELESTAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Hidrocloruro de epinastina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Relestat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Relestat
3. Cómo usar Relestat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Relestat
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RELESTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Relestat es un medicamento antialérgico.
Relestat es un colirio en solución utilizado para el tratamiento de
los síntomas de la conjuntivitis alérgica
estacional, una enfermedad alérgica estacional que afecta al ojo. Los
principales síntomas tratados por
Relestat incluyen lagrimeo y picor, enrojecimiento o hinchazón de
ojos o párpados.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RELESTAT
NO USE RELESTAT

Si es alérgico al hidrocloruro de epinastina o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Relestat:

SI UTILIZA LENTES DE CONTACTO debe retirarlas antes de utilizar
Relestat. Después de su uso, espere por
lo menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. Ver también la
sección 2, “Relestat contiene
cloruro de benzalconio”.

SI TIENE QUE UTILIZAR CUALQUIER OTRO COLIRIO DURANTE EL TRATAMIENTO
CON RELESTAT: espere al menos
10 minutos entre su aplicación y la de los demás co

Características técnicas

1 de 7
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Relestat, 0,5 mg/ml, colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de colirio en solución contiene 0,5 mg de hidrocloruro de
epinastina (equivalente a 0,436 mg de
epinastina)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml y fosfatos 4,75 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora estéril transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada para adultos es una gota instilada en cada ojo
afectado dos veces al día, durante el
período sintomático.
No se tiene experiencia en estudios clínicos en cuanto al uso de
Relestat durante más de 8 semanas.
_Pacientes de edad avanzada _
Relestat no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada. Los datos
de seguridad postcomercialización
sobre la formulación en comprimido de hidrocloruro de epinastina
(hasta 20 mg una vez al día) indican que
no hay ningún problema de seguridad específico en pacientes de edad
avanzada en comparación con los
pacientes adultos. Por consiguiente, no se considera que sea necesario
hacer ningún ajuste de la dosis.
_Población pediátrica _
La seguridad y eficacia en niños mayores de 12 años ha sido
establecida mediante estudios clínicos.
Relestat puede ser usado en adolescentes (mayores de 12 años) en la
misma dosis que en adultos.
2 de 7
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relestat en niños
menores de 3 años. No se dispone de
datos. Los datos de la eficacia en niños de 3 a 12 años son
limitados, descritos en la sección 5.1.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
Relestat no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Los datos de seguridad
postcomercialización de la formulación en comprimido de hidrocloruro
de epinastina