ReFacto AF 1000 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

moroktokog Alfa

Mevcut itibaren:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

moroktokog alfa

Doz:

1000 i.j./1 bočica

Farmasötik formu:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kompozisyon:

1 bočica sa praškom sadrži: 1000 IU moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Paketteki üniteler:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju, 1 šprica sa rastvaračem, sistem za otapanje sa sterilnim nastavkom za bočicu, ster

Reçete türü:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Tarafından üretildi:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-30

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ReFacto AF 250 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
ReFacto AF 500 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
ReFacto AF 1000 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
moroktokog alfa (rekombinantni humani faktor zgrušavanja krvi VIII)
Prije nego što poČnete koristiti lijek, pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer sadrži informacije veoma
važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je prepisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci oboljenja isti kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo kakve neželjene efekte, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. To se odnosi
na sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta je ReFacto AF i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati ReFacto AF
3.
Kako primjenjivati ReFacto AF
4.
MoguĆe nuspojave
5
Kako Čuvati ReFacto AF
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE REFACTO AF I ZA ŠTA SE KORISTI
ReFacto AF sadrži aktivnu supstancu moroktokog alfa, humani faktor
zgrušavanja krvi VIII. Faktor VIII
potreban je krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod
pacijenata s hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII) on nedostaje ili ne funkcioniše
pravilno.
ReFacto AF se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja
(profilaksu) kod odraslih i djece svih dobi
(uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REFACTO AF
Nemojte uzimati ReFacto AF
-
ako ste alergični na moroktokog alfu ili bilo koji drugi sastojak
lijeka (naveden u odjeljku 6).
-
ako ste alergični na proteine hrčka.
Ako niste sigurni zbog toga, obratite se svom ljekaru.
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete
koristiti ReFacto AF:
-
ako se pojave alergijske reakcije. Neki od znakova alergijskih
reakcija su teškoće pri

Ürün özellikleri

_ 1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ReFacto AF
250 IU
500 IU
1000 IU
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
moroktokog alfa (rekombinantni humani faktor zgrušavanja krvi VIII)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ReFacto AF 250 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU* moroktokoga alfe**.
Nakon pripreme rastvora, jedan ml rastvora sadrži približno 62,5 IU
moroktokoga alfe
ReFacto AF 500 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU* moroktokoga alfe**.
Nakon pripreme rastvora, jedan ml rastvora sadrži približno 125 IU
moroktokoga alfe
ReFacto AF 1000 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU* moroktokoga alfe**.
Nakon pripreme rastvora jedan ml rastvora sadrži približno 250 IU
moroktokoga alfe.
* Jačina (internacionalne jedinice) određuje se hromogenim testom
prema Evropskoj farmakopeji.
Specifično djelovanje lijeka ReFacto AF iznosi 7.600–13.800 IU/mg
proteina.
** Humani faktor zgrušavanja krvi VIII proizveden je rekombinantnom
tehnologijom DNK u ćelijama
jajnika
kineskog
hrčka
(CHO).
Moroktokog
alfa
je
glikoprotein
sa
1438
aminokiselina
u
nizu
uporedivim s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. izostavljena
B-domena) i sličnim posttranslacijskim
promjenama s onima kod molekule dobijene iz plazme.
Proizvodni proces za ReFacto je izmijenjen kako bi se tokom postupka
kultivacije ćelija, pročišćavanja
i u konačnoj formulaciji uklonili svi egzogeni proteini dobijeni iz
ljudskih ili životinjskih ćelija, te je
istovremeno zaštićeni naziv lijeka promijenjen u ReFacto AF.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Nakon pripreme rastvora, 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici.
Za cijeli spisak pomoćnih supstanci pogledajte odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Bijeli do bjeličasti kolačić/prašak.
Bistri, bezbojni rastv