Country: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
moroktokog Alfa
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
B02BD02
moroktokog alfa
1000 i.j./1 bočica
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sa praškom sadrži: 1000 IU moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju, 1 šprica sa rastvaračem, sistem za otapanje sa sterilnim nastavkom za bočicu, ster
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2019-09-30
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ReFacto AF 250 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju ReFacto AF 500 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju ReFacto AF 1000 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju moroktokog alfa (rekombinantni humani faktor zgrušavanja krvi VIII) Prije nego što poČnete koristiti lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži informacije veoma važne za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je prepisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci oboljenja isti kao Vaši. - Ako primijetite bilo kakve neželjene efekte, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi na sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Sadržaj ovog uputstva: 1. Šta je ReFacto AF i za šta se koristi 2. Prije nego poČnete uzimati ReFacto AF 3. Kako primjenjivati ReFacto AF 4. MoguĆe nuspojave 5 Kako Čuvati ReFacto AF 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE REFACTO AF I ZA ŠTA SE KORISTI ReFacto AF sadrži aktivnu supstancu moroktokog alfa, humani faktor zgrušavanja krvi VIII. Faktor VIII potreban je krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod pacijenata s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) on nedostaje ili ne funkcioniše pravilno. ReFacto AF se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja (profilaksu) kod odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REFACTO AF Nemojte uzimati ReFacto AF - ako ste alergični na moroktokog alfu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u odjeljku 6). - ako ste alergični na proteine hrčka. Ako niste sigurni zbog toga, obratite se svom ljekaru. Upozorenja i mjere predostrožnosti Porazgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti ReFacto AF: - ako se pojave alergijske reakcije. Neki od znakova alergijskih reakcija su teškoće pri সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_ 1_ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ReFacto AF 250 IU 500 IU 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. moroktokog alfa (rekombinantni humani faktor zgrušavanja krvi VIII) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ReFacto AF 250 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU* moroktokoga alfe**. Nakon pripreme rastvora, jedan ml rastvora sadrži približno 62,5 IU moroktokoga alfe ReFacto AF 500 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU* moroktokoga alfe**. Nakon pripreme rastvora, jedan ml rastvora sadrži približno 125 IU moroktokoga alfe ReFacto AF 1000 IU prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU* moroktokoga alfe**. Nakon pripreme rastvora jedan ml rastvora sadrži približno 250 IU moroktokoga alfe. * Jačina (internacionalne jedinice) određuje se hromogenim testom prema Evropskoj farmakopeji. Specifično djelovanje lijeka ReFacto AF iznosi 7.600–13.800 IU/mg proteina. ** Humani faktor zgrušavanja krvi VIII proizveden je rekombinantnom tehnologijom DNK u ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO). Moroktokog alfa je glikoprotein sa 1438 aminokiselina u nizu uporedivim s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. izostavljena B-domena) i sličnim posttranslacijskim promjenama s onima kod molekule dobijene iz plazme. Proizvodni proces za ReFacto je izmijenjen kako bi se tokom postupka kultivacije ćelija, pročišćavanja i u konačnoj formulaciji uklonili svi egzogeni proteini dobijeni iz ljudskih ili životinjskih ćelija, te je istovremeno zaštićeni naziv lijeka promijenjen u ReFacto AF. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: Nakon pripreme rastvora, 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici. Za cijeli spisak pomoćnih supstanci pogledajte odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Bijeli do bjeličasti kolačić/prašak. Bistri, bezbojni rastv সম্পূর্ণ নথি পড়ুন