REDEMUS 4 MG/2 ML IM AMPUL, 6 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tiyokolşikosid

Mevcut itibaren:

RDC İLAÇ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME SAN. A.Ş.

ATC kodu:

M03BX05

INN (International Adı):

tiyokolsikosid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

intramuskuler

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
7
KULLANMA TALİMATI
REDEMUS
® 4 MG/2 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
KAS IÇINE (INTRAMÜSKÜLER) UYGULANIR.
STERIL
_• ETKIN MADDE:_
Her 2 mL’lik ampul 4 mg tiyokolşikosid içerir.
_•YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit ve
enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.REDEMUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.REDEMUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.REDEMUS NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.REDEMUS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
/
7
1.REDEMUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REDEMUS, 2 ml’lik ampul formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin
maddesini içerir. Her bir
kutuda 2 ml’lik 6 adet ampul bulunmaktadır.
REDEMUS esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. REDEMUS,
yetişkinlerde ve 16 yaştan
itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı
kas kasılmalarının ek tedavisinde
kullanılır.
2. REDEMUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
REDEMUS’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KU

Ürün özellikleri

1
/
11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REDEMUS
®
4 mg/2 mL im enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tiyokolşikosid 4 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 16,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
2 ml’lik renksiz, cam ampul içinde berrak sarı çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI:
Yetişkinlerde
ve
16
yaştan
itibaren
adolesanlarda,
akut
spinal
patolojideki
ağrılı
kas
spazmlarının ek tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yetişkinler
Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4 mg'lık
1 ampul (8 mg
tiyokolşikosid/gün)'dür.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi,
ardışık 5 gün ile sınırlıdır.
_ _
2
/
11
Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan
kaçınılmalıdır.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin
elde edilmesi için gereken süre
(I.M.
enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI
Kas içine (IM) uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
REDEMUS’un
böbrek/karaciğer
yetmezliği
olan
hastalardaki
güvenlilik
ve
etkililik
incelenmemiştir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
REDEMUS,
güvenlilik
endişeleri
nedeniyle,
çocuklarda
ve
16
yaşın
altı
adolesanlarda
kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 5.3.).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
REDEMUS’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililik
incelenmemiştir.
4.3 KONTRENDIKASYONLAR

Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,

Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden he