País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tiyokolşikosid
RDC İLAÇ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME SAN. A.Ş.
M03BX05
tiyokolsikosid
Normal
intramuskuler
Aktif
1970-01-01
1 / 7 KULLANMA TALİMATI REDEMUS ® 4 MG/2 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL KAS IÇINE (INTRAMÜSKÜLER) UYGULANIR. STERIL _• ETKIN MADDE:_ Her 2 mL’lik ampul 4 mg tiyokolşikosid içerir. _•YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_ . _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1.REDEMUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2.REDEMUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.REDEMUS NASIL KULLANILIR? _ _4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.REDEMUS’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 7 1.REDEMUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REDEMUS, 2 ml’lik ampul formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda 2 ml’lik 6 adet ampul bulunmaktadır. REDEMUS esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. REDEMUS, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde kullanılır. 2. REDEMUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER REDEMUS’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KU Leia o documento completo
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REDEMUS ® 4 mg/2 mL im enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tiyokolşikosid 4 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 16,8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ampul 2 ml’lik renksiz, cam ampul içinde berrak sarı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI: Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas spazmlarının ek tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Yetişkinler Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4 mg'lık 1 ampul (8 mg tiyokolşikosid/gün)'dür. Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi, ardışık 5 gün ile sınırlıdır. _ _ 2 / 11 Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI Kas içine (IM) uygulanır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: REDEMUS’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: REDEMUS, güvenlilik endişeleri nedeniyle, çocuklarda ve 16 yaşın altı adolesanlarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 5.3.). GERIYATRIK POPÜLASYON: REDEMUS’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR Gevşek paralizide; adale hipotonisinde, Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden he Leia o documento completo