REBONE 70 mg/1 tableta+ 140 µg/1 tableta tableta

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

alendronska kiselina

Mevcut itibaren:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC kodu:

M05BB03

INN (International Adı):

alendronska kiselina

Doz:

70 mg/1 tableta+ 140 µg/1 tableta

Farmasötik formu:

tableta

Kompozisyon:

1 tableta sadrži: 70 mg alendronske kiseline (u obliku natrij alendronat trihidrata) 140 µg holekalciferola (što odgovara 5600 IU vitamina D3)

Paketteki üniteler:

4 tablete (1 Al/Al blister sa 4 tablete), u kutiji

Reçete türü:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Tarafından üretildi:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2019-08-12

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
REBONE
70 mg/ 140 µg tableta
alendronska kiselina/holekalciferol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
o
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
o
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
o
Ovaj lijek je propisan samo za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom.
Čak i ako ima iste
simptome kao i Vi, mogao bi mu štetiti.
o
svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili farmaceuta. Vidite
odjeljak 4.
o
Posebno je važno da razumijete uputstva navedena u dijelu 3. prije
nego što počnete uzimati
REBONE.
Sadržaj upute:
1.
Šta je REBONE i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati REBONE
3.
Kako treba uzimati REBONE
4.
Mogući neželjene efekti
5.
Kako čuvati REBONE
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je REBONE i za šta se koristi
Šta je REBONE?
REBONE je tableta koja sadrži dvije aktivne supstance, alendronsku
kiselinu (koja se često naziva
alendronat) i holekalciferol koji je poznat kao vitamin D.
Šta je alendronat?
Alendronat pripada grupi nehormonskih lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Alendronat sprečava
gubitak koštane mase koji nastaje kod žena nakon menopauze, pomaže
u izgradnji kosti i smanjuje
rizik za nastanak preloma kičme i kuka.
Šta je vitamin D?
Vitamin D je važan sastojak hrane koji je neophodan za apsorpciju
kalcijuma i zdravlje kostiju.
Tijelo
može
da
apsorbuje
dovoljno
kalcijuma
iz
hrane
samo
uz
dovoljne
količine
vitamina
D.
Samo mali broj namirnica sadrže vitamin D. Vitamin D se u najvećoj
količini stvara u koži nakon
izlaganja sunčevom svjetlu ljeti. Kako starimo, tako se u našoj
koži stvara sve manje vitamina D.
Nedostatak vitamina D može dovesti do gubitka koštane mase i
osteoporoze. Veliki nedostatak
vitamina D može prouzrokovati slabost mišića što dovodi do padova,
a time i do većeg rizika za
nastanak osteoporoze.
Koja je namjena REBONE tableta?
Ljekar Vam je propisao REBONE radi l

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA L
I
J
EKA
1.IME LIJEKA
REBONE
70 mg/ 140 μg tableta
2. KVALITIVNI I KVANTITIVNI SASTAV
REBONE, 70 mg /5600 i.j., tableta
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline (u obliku natrijevog
alendronat hidrata) i 140
mikrograma holekalciferola (što odgovara 5600 IU vitamina D3)
Pomoćne supstance:
REBONE, 70 mg /5600 i.j., tableta
Jedna tableta sadrži 62 mg bezvodne laktoze i 6 mg saharoze.
Za kompletnu listu pomoćne supstance vidite odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele tablete, pravougaonog oblika, na kojima je sa jedne strane
utisnuta oznaka '56', dok su s druge
strane ravne.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
REBONE je namijenjen za terapiju postmenopauzne osteoporoze kod žena
sa nedovoljnim unosom
vitamina D.
Lijek REBONE smanjuje rizik od nastanka preloma kičme i kuka.
4.2 Doziranje i naČin upotrebe
Doziranje
Preporučena doza lijeka REBONE je jedna tableta jednom sedmično.
Pacijentima treba reći da ukoliko propuste popiti REBONE tabletu,
jednostavno da je popiju sljedećeg
jutra. Ne smiju uzimati dvije tablete u istom danu i da nastave
uzimati jednu tabletu jedanput
sedmično, prema uobičajenom rasporedu na odabrani dan.
Zbog prirode procesa bolesti kod osteoporoze, REBONE je namijenjen za
dugotrajnu upotrebu.
Optimalno
trajanje
terapije
bisfosfonatima
nije
utvrđeno.
Potreba
za
stalnom
upotrebom
treba
periodično procjenjivati na osnovu koristi i potencijalnih rizika od
REBONE na individualnoj osnovi,
posebno nakon 5 godina upotrebe.
Pacijentima treba dati dodatke kalcijuma ako je unos kalcijuma
neadekvatan (vidi odjeljak 4.4).
Dodatno uzimanje vitamina D treba uzeti u obzir na temelju svakog
unosa vitamina D iz vitamina i
dodataka prehrani.
REBONE, 70 mg /5600 i.j., tablete
2
Ekvivalentni unos vitamina D3 u količini od 5600 i jednom sedmično
sa REBONE Lijekom i dnevnim
unosom vitamina D od 800 i.j. nije istražen.
Upotreba kod starijih pacijenata:
U kliničkim studijima nije uočena razlika u bezbjednosti ili
efikasnosti alendronata vezana za