Rasagiline Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rasagílín tartrat

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

N04BD02

INN (International Adı):

rasagiline

Terapötik grubu:

Anti-Parkinsonslyf

Terapötik alanı:

Parkinsonsveiki

Terapötik endikasyonlar:

Rasagilín Mylan er ætlað til meðferðar við sjálfvakta Parkinsonsveiki (PD) sem einlyfjameðferð (án levódópa) eða sem viðbótarmeðferð (með levodopa) hjá sjúklingum með skammtahreyfingar.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-04

Bilgilendirme broşürü

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RASAGILINE MYLAN 1 MG TÖFLUR
rasagílín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rasagiline Mylan
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rasagiline Mylan
3.
Hvernig nota á Rasagiline Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rasagiline Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RASAGILINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rasagiline Mylan
inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til
meðferðar við
Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum. Nota má það með eða án
levódópa (annað lyf sem notað er við
Parkinsonssjúkdómi)
Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í
heilanum. Dópamín er efni í heilanum
sem kemur að stjórnun hreyfinga. Rasagiline Mylan
auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í
heilanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RASAGILINE MYLAN
EKKI MÁ NOTA RASAGILINE MYLAN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline Mylan:
-
Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða
Parkinsonssjúkdómi eða við
hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru
án lyfseðils t.d.
jónsmessuru

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rasagiline Mylan 1 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur rasagílín tartrat sem jafngildir 1 mg af
rasagílíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm),
tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE“
á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rasagiline Mylan er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í
einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með
levódópa) hjá sjúklingum sem eru með
sveiflur eftir síðasta skammt.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af Rasagiline
Mylan) einu sinni á dag, til að taka
með eða án levódópa.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá
kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki má nota rasagílín hjá sjúklingum með verulega skerðingu á
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Forðast
skal gjöf rasagílíns hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar
þegar meðferð með rasagílíni er hafin hjá sjúklingum með
væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef væg
skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með
rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun rasagílíns hjá
börnum og unglingum. Notkun rasagílíns
á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonssjúkdómi.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Rasagilín má taka með eða án matar.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Samhliða meðferð með öðrum mónóamínoxidasahemlum (MAO-