Rasagiline Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

rasagílín tartrat

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N04BD02

INN (Jina la Kimataifa):

rasagiline

Kundi la matibabu:

Anti-Parkinsonslyf

Eneo la matibabu:

Parkinsonsveiki

Matibabu dalili:

Rasagilín Mylan er ætlað til meðferðar við sjálfvakta Parkinsonsveiki (PD) sem einlyfjameðferð (án levódópa) eða sem viðbótarmeðferð (með levodopa) hjá sjúklingum með skammtahreyfingar.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2016-04-04

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RASAGILINE MYLAN 1 MG TÖFLUR
rasagílín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rasagiline Mylan
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rasagiline Mylan
3.
Hvernig nota á Rasagiline Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rasagiline Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RASAGILINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rasagiline Mylan
inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til
meðferðar við
Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum. Nota má það með eða án
levódópa (annað lyf sem notað er við
Parkinsonssjúkdómi)
Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í
heilanum. Dópamín er efni í heilanum
sem kemur að stjórnun hreyfinga. Rasagiline Mylan
auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í
heilanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RASAGILINE MYLAN
EKKI MÁ NOTA RASAGILINE MYLAN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline Mylan:
-
Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða
Parkinsonssjúkdómi eða við
hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru
án lyfseðils t.d.
jónsmessuru
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rasagiline Mylan 1 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur rasagílín tartrat sem jafngildir 1 mg af
rasagílíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm),
tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE“
á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rasagiline Mylan er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í
einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með
levódópa) hjá sjúklingum sem eru með
sveiflur eftir síðasta skammt.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af Rasagiline
Mylan) einu sinni á dag, til að taka
með eða án levódópa.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá
kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki má nota rasagílín hjá sjúklingum með verulega skerðingu á
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Forðast
skal gjöf rasagílíns hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar
þegar meðferð með rasagílíni er hafin hjá sjúklingum með
væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef væg
skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með
rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun rasagílíns hjá
börnum og unglingum. Notkun rasagílíns
á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonssjúkdómi.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Rasagilín má taka með eða án matar.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Samhliða meðferð með öðrum mónóamínoxidasahemlum (MAO-
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rasagílín tartrat

rasagílín tartrat

ATC kanuni N04BD02

N04BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) rasagiline

rasagiline

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-05-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-05-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rasagiline Mylan rasagílín tartrat

Rasagiline Mylan rasagílín tartrat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rasagiline Mylan