Rapiscan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

regadenoson

Mevcut itibaren:

GE Healthcare AS 

ATC kodu:

C01EB21

INN (International Adı):

regadenoson

Terapötik grubu:

Hart therapie

Terapötik alanı:

Myocardiale perfusie Imaging

Terapötik endikasyonlar:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Rapiscan is een selectieve coronaire vaatverwijdend voor gebruik als een farmacologische stress middel voor radionuclide myocard perfusie (MPI) bij volwassen patiënten die niet kunnen ondergaan van adequate uitoefening stress.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2010-09-06

Bilgilendirme broşürü

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RAPISCAN 400 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
Regadenoson
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rapiscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAPISCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rapiscan bevat de werkzame stof _regadenoson_. Deze behoort tot een
groep geneesmiddelen die
_‘coronaire vaatverwijders’ _worden genoemd. Het zorgt ervoor dat
de slagaders van het hart zich
verwijden en de hartfrequentie toeneemt. Daardoor wordt de bloedstroom
naar de spieren van het hart
vergroot.
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Rapiscan wordt bij volwassenen gebruikt bij een soort hartscans die
_‘beeldvorming van de _
_myocardperfusie’_
_ _
worden genoemd.
De scan gebruikt een diagnostisch middel om afbeeldingen te maken.
Deze beelden tonen hoe goed het
bloed naar de spieren van het hart stroomt. Meestal wordt lichamelijke
inspanning via een tredmolen
gebruikt om het hart te belasten voordat een scan wordt gemaakt.
Tijdens de lichamelijke inspanning
wordt een kleine hoeveelheid van het diagnostische middel in het
lichaam ingespoten, vaak in een ader
in de hand. Daarna worden beelden gemaakt van het hart. De arts kan
dan zien of de spieren van het
hart onder belasting voldoende doorbloed worden.
Als u niet in staat bent om voldoende inspannin

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapiscan 400 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 400 microgram regadenoson in 5 ml oplossing
(80 microgram/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Rapiscan is een selectieve coronaire vaatverwijder die wordt gebruikt
bij volwassenen als
farmacologische stressor bij:
•
afbeelding van de myocardperfusie _(myocardial perfusion imaging, MPI)
_bij patiënten die niet tot
adequate lichamelijke inspanning in staat zijn.
•
de ‘fractional flow reserve’-meting (FFR) van een enkele
kransslagaderstenose tijdens invasieve
coronaire angiografie, wanneer herhaalde FFR-metingen niet worden
verwacht (zie rubriek 4.2 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Rapiscan mag uitsluitend plaatsvinden in een medische
instelling waar faciliteiten
voor hartbewaking en -reanimatie beschikbaar zijn.
Dosering
De aanbevolen dosis is een enkele injectie van 400 microgram
regadenoson (5 ml) in een perifere ader,
waarbij geen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht noodzakelijk
is.
Gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de toediening van Rapiscan
dienen patiënten de
consumptie van producten die methylxanthinen (bv. cafeïne) bevatten
en het gebruik van
geneesmiddelen die theofylline bevatten, te vermijden (zie rubriek
4.5).
Indien mogelijk dient het gebruik van dipyridamol gedurende ten minste
twee dagen voorafgaand aan
de toediening van Rapiscan te worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Aminofylline kan worden gebruikt om ernstige en/of aanhoudende
bijwerkingen van regadenoson te
verlichten, maar mag niet worden gebruikt enkel om een door Rapiscan
geïnduceerde aanval te stoppen
(zie rubriek 4.4).
Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de hartf