RANIXEL 50 MG/2 ML IM/IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 10 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ranitidin hidroklorür

Mevcut itibaren:

MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A02BA02

INN (International Adı):

Ranitidine hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Dakota

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-12

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
RANİXEL 50 MG/2 ML IM/IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇINE YA DA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir ampul (2 ml) 50 mg ranitidine eşdeğer 55,93 mg ranitidin
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Potasyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat (susuz), metil
paraben (E218), propil paraben (E216), hidroklorik asit, sodyum
hidroksit, enjeksiyonluk
su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RANİXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RANİXEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RANİXEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RANİXEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RANİXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RANİXEL, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine
eşdeğer miktarda ranitidin
hidroklorür
içerir.
Ranitidin,
H
2
-reseptör
antagonistleri
olarak
adlandırılan
ilaç
grubuna
dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.
RANİXEL, renksiz veya açık sarı renkte, berrak çözeltidir. Kas
içine veya damar içine
uygulanmak üzere her biri 2 ml çözelti içeren 10 ampullük
ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
RANİXEL erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda
kullanılır:
2/10
−
Midedeki
ya
da
midenin
boşaldığı
bağırsak
bölümündeki
(onik

Ürün özellikleri

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RANİXEL 50 mg/2 ml IM/IV infüzyonluk çözelti
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul (2 ml) 50 mg ranitidine eşdeğer 55,93 mg ranitidin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Potasyum dihidrojen fosfat
1,92 mg
Disodyum hidrojen fosfat (susuz)
4,8 mg
Metil paraben (E218)
4,0 mg
Propil paraben (E216)
0,6 mg
Sodyum hidroksit
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1. ’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Amber renkli cam ampul içerisinde steril, berrak ve renksiz veya
açık sarı renkte, partikül
içermeyen çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erişkinler:
RANİXEL duodenal ülser, selim gastrik ülser, post-operatif ülser,
reflü özofajiti, Zollinger-
Ellison sendromu tedavilerinde ve gastrik salgı ile asit üretiminin
azaltılmasının istendiği
aşağıdaki koşullarda endikedir:
•
Ağır
hastalardaki
stres
ülserasyonundan
kaynaklanan
gastrointestinal
hemorajinin
profilaksisinde,
•
Kanamalı peptik ülserli hastalarda tekrarlayan hemorajinin
profilaksisinde,
•
Asit aspirasyonu (Mendelson Sendromu) riski bulunan hastalarda genel
anesteziden önce,
özellikle doğum sürecindeki obstetrik hastalarda endikedir.
Çocuklar (6 ay-18 yaş arası):
RANİXEL peptik ülserin kısa dönem tedavisi ve reflü özofajiti ve
gastroözofageal reflü
hastalığının
semptomlarının
giderilmesi
de
dahil
olmak
üzere
gastroözofageal
reflünün
tedavisinde endikedir.
2/12
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)
RANİXEL 20 ml hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika
süresince) intravenöz enjeksiyon
yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da iki saat
süresince saatte 25 mg’lık hız
ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla
tekrarlanarak veya intramüsküler
enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.