RALNEA 8 mg retard tabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

a ropinirol

Mevcut itibaren:

Krka d.d.,

ATC kodu:

N04BC04

INN (International Adı):

ropinirole

Paketteki üniteler:

21x buborékcsomagolásban (Al/Al) 21x buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC) 28x buborékcsomagolásban (Al/Al) 28x buborékcsomagolásban

Sınıf:

TK

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ürün özeti:

Kiszerelések: 21 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-21515 / 17 - V - TK - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC) - OGYI-T-21515 / 18 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-21515 / 19 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC) - OGYI-T-21515 / 20 - V - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-21515 / 21 - V - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC) - OGYI-T-21515 / 22 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-21515 / 23 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC) - OGYI-T-21515 / 24 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: REQUIP-MODUTAB 8 mg retard filmtabletta - OGYI-T-06200; ROPINIROL TEVA 8 mg retard tabletta - OGYI-T-21762; NERVAMAT 8 mg retard tabletta - OGYI-T-22222; ROPINIROL ACTAVIS 8 mg retard tabletta - OGYI-T-20663; ROPINIROLE ORION 8 mg retard tabletta - OGYI-T-22482

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-09

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RALNEA 2 MG RETARD TABLETTA
RALNEA 4 MG RETARD TABLETTA
RALNEA 8 MG RETARD TABLETTA
ropinirol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ralnea és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ralnea szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ralnea-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ralnea-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALNEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ralnea hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin-agonista
gyógyszerek csoportjába
tartozik. A dopamin-agonisták a dopaminnak nevezett természetes
anyaghoz hasonló módon
befolyásolják az agy működését.
A RALNEA RETARD TABLETTÁT PARKINSON-KÓR KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány
területén alacsony a dopamin szint.
A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a
Parkinson-kór tüneteinek
csökkentésében.
2.
TUDNIVALÓK A RALNEA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A RALNEA-T:

ha ALLERGIÁS a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;

ha SÚLYOS VESEBETEGSÉGE VAN, amely nem igé

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ralnea 2 mg retard tabletta
Ralnea 4 mg retard tabletta
Ralnea 8 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ralnea 2 mg retard tabletta
2 mg ropinirolt tartalmaz retard tablettánként (2,28 mg
ropinirol-hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyag:
156,48 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként.
Ralnea 4 mg retard tabletta
4 mg ropinirolt tartalmaz retard tablettánként (4,56 mg
ropinirol-hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyag:
154,32 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként.
Ralnea 8 mg retard tabletta
8 mg ropinirolt tartalmaz retard tablettánként (9,12 mg
ropinirol-hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyag:
149,99 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Ralnea 2 mg retard tabletta
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta.
Ralnea 4 mg retard tabletta
Halványbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta.
Ralnea 8 mg retard tabletta
Csaknem rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parkinson-kór kezelése, az alábbi esetekben:
-
monoterápiában a betegség korai szakában a levodopa
megkezdésének késleltetése céljából;
-
levodopával kombinációban a betegség későbbi stádiumában,
amikor a levodopa hatása csökken
vagy nem egyenletes, és fluktuációk ("end-of-dose" vagy "on-off"
típusú fluktuációk)
következnek be.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
Egyénre szabott dózisbeállítás javasolt a hatásosság és a
tolerálhatóság figyelembevételével.
A Ralnea retard tablettát naponta egyszer kell bevenni, minden nap
azonos időpontban.
OGYÉI/36886/2023
OGYÉI/36890/2023
OGYÉI/36891/2023
2
_Kezdeti dózistitrálás_
A ropinirol kezdeti adagja 2 mg naponta egyszer egy héten át; a
második héten ezt napi 4 mg-ra kell
növelni. A terápiás válasz már