Rabitec

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

εξασθενημένο ζωντανό ιό εμβολίου λύσσας, στέλεχος SPBN GASGAS

Mevcut itibaren:

CEVA Santé Animale

ATC kodu:

QI07BD

INN (International Adı):

Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs

Terapötik grubu:

Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)

Terapötik alanı:

Ανοσολογικά για canidae, Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων

Terapötik endikasyonlar:

Για την ενεργή ανοσοποίηση των αλεπούδων και των σκύλων ρακούν έναντι της λύσσας για την πρόληψη της μόλυνσης και της θνησιμότητας.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-01

Bilgilendirme broşürü

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
RABITEC ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΑΛΕΠΟΎΔΕΣ
ΚΑΙ ΝΥΚΤΕΡΕΥΤΈΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Γαλλία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Γερμανία
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Γερμανία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rabitec πόσιμο εναιώρημα για αλεπούδες
και νυκτερευτές
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 δόση (1,7 ml) έγκλειστη σε δόλωμα
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Εξασθενημένος ζων εμβολιακός ιός της
λύσσας, στέλεχος SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - μονάδες σχηματισμού
εστίας)
Το εναιώρημα έχει κίτρινο χρώμα, όταν
είναι παγωμένο, και κοκκινωπό χρώμα
στην υγρή κατάσταση.
Τα δολώματα είναι ορθογώνιου
σχήματος, καφέ χρώματος και έχουν
έντονη οσμή.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
αλεπούδων και νυκτερευτών έναντι της
λύσσας, για την πρόληψη
της λοίμ

Ürün özellikleri

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rabitec πόσιμο εναιώρημα για αλεπούδες
και νυκτερευτές
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (1,7 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Εξασθενημένος ζων ιός λύσσας για
εμβολιασμό, στέλεχος SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - μονάδες σχηματισμού
εστίας)
ΈΚΔΟΧΑ:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα.
Το εναιώρημα έχει κίτρινο χρώμα, όταν
είναι παγωμένο, και κοκκινωπό χρώμα
στην υγρή κατάσταση.
Τα δολώματα είναι ορθογώνιου
σχήματος, καφετί χρώματος και έχουν
έντονη οσμή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Αλεπούδες, νυκτερευτές
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
αλεπούδων και νυκτερευτών έναντι της
λύσσας, για την πρόληψη
της λοίμωξης και της θνησιμότητας.
Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 12 μήνες.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καμία.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα
ζώα:
Τα δολώματα-εμβόλια δεν προορίζονται
για τον εμβολιασμό