Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglúmíni
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Samfarir í bandalaginu
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 5
Leyfilegt
2019-12-16
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS QUOFENIX 300 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN delafloxacín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Quofenix 3. Hvernig nota á Quofenix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Quofenix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QUOFENIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flúorókínólónar. Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með alvarlegar skammtímasýkingar af völdum ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg sýklalyf eða þau hafa ekki virkað: • sýkingar í húð og vef undir húð • sýking í lungum sem nefnist „lungnabólga“. Lyfið virkar með því að hafa hamlandi áhrif á bakteríuensím sem þarf til að afrita og gera við DNA bakteríanna. Með því að hamla starfsemi þessara ensíma drepur Quofenix bakt Belgenin tamamını okuyun
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Quofenix 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 300 mg delafloxacín. Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af af delafloxacíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas inniheldur 2480 mg af súlfóbútýlbetadexnatríum. Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni). Ljósgul til gulbrún kaka, sem sprungur geta komið í eða getur dregist saman og verið dálítið breytileg að áferð og lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Quofenix er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum: • bráðum bakteríusýkingum í húð og húðbyggingu (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) • samfélagslungnabólgu (community-acquired pneumonia (CAP)) þegar ekki er talið viðeigandi að nota önnur bakteríulyf sem algengt er að ráðleggja sem fyrstu meðferð við þessum sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1). Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg delafloxacín á 12 klst. fresti, sem er gefinn á 60 mínútum með innrennsli í bláæð. Mögulegt er að skipta yfir í delafloxacín 450 mg töflu til inntöku á 12 klst. fresti samkvæmt mati læknisins. Heildarlengd meðferðar er 5 til 14 dagar fyrir ABSSSI og 5 til 10 dagar fyrir CAP. Sérstakir hópar 3 _Aldraðir_ Engin þörf er á aðlögun skammta. Vegna þess að um er að ræða flokk flúorókínólón-lyfja eru sjúklingar Belgenin tamamını okuyun