Quofenix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

delafloxacin meglúmíni

Fáanlegur frá:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC númer:

J01MA23

INN (Alþjóðlegt nafn):

delafloxacin

Meðferðarhópur:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Lækningarsvæði:

Samfarir í bandalaginu

Ábendingar:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
QUOFENIX 300 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
delafloxacín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Quofenix
3.
Hvernig nota á Quofenix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Quofenix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QUOFENIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín. Það
tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
flúorókínólónar.
Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með
alvarlegar skammtímasýkingar af völdum
ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg
sýklalyf eða þau hafa ekki virkað:
•
sýkingar í húð og vef undir húð
•
sýking í lungum sem nefnist „lungnabólga“.
Lyfið virkar með því að hafa hamlandi áhrif á bakteríuensím
sem þarf til að afrita og gera við DNA
bakteríanna. Með því að hamla starfsemi þessara ensíma drepur
Quofenix bakt

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Quofenix 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 300
mg delafloxacín.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af af delafloxacíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 2480 mg af súlfóbútýlbetadexnatríum.
Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni).
Ljósgul til gulbrún kaka, sem sprungur geta komið í eða getur
dregist saman og verið dálítið breytileg
að áferð og lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Quofenix er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá
fullorðnum:
•
bráðum bakteríusýkingum í húð og húðbyggingu (acute bacterial
skin and skin structure
infections (ABSSSI))
•
samfélagslungnabólgu (community-acquired pneumonia (CAP))
þegar ekki er talið viðeigandi að nota önnur bakteríulyf sem
algengt er að ráðleggja sem fyrstu
meðferð við þessum sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 300 mg delafloxacín á 12 klst. fresti, sem
er gefinn á 60 mínútum með
innrennsli í bláæð. Mögulegt er að skipta yfir í delafloxacín
450 mg töflu til inntöku á 12 klst. fresti
samkvæmt mati læknisins. Heildarlengd meðferðar er 5 til 14 dagar
fyrir ABSSSI og 5 til 10 dagar
fyrir CAP.
Sérstakir hópar
3
_Aldraðir_
Engin þörf er á aðlögun skammta. Vegna þess að um er að ræða
flokk flúorókínólón-lyfja eru
sjúklingar