Quinsair

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

levofloksacin

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin

Terapötik grubu:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Terapötik alanı:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Terapötik endikasyonlar:

Quinsair je navedena za upravljanje kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-25

Bilgilendirme broşürü

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/973/001 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami)
EU/1/14/973/002 8 ampul (2 vrečici s po 4 ampulami)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Quinsair
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA
ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14
VREČIC S PO 4 AMPULAMI)
1.
IME ZDRAVILA
Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator
levofloksacin
2.
NAVEDBA ENE ALI
VEČ
UČINKOVIN
En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin
hemihidrat v količini, ki ustreza
100 mg levofloksacina. Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
inhalacijska raztopina za nebulator
56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
Samo za enkratno uporabo. Po odprtju ampule vsebino takoj uporabite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA,
ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ch

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator
2.
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin
hemihidrat v količini, ki ustreza
100 mg levofloksacina. Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina za nebulator
bistra, bledorumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih
okužb z bakterijo _Pseudomonas _
_aeruginosa_ pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte
poglavje 5.1).
Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni
uporabi protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 240 mg (ena ampula), uporabljen v obliki
inhalacije dvakrat na dan (glejte
poglavje 5.2). Odmerke je treba inhalirati s presledkom, čim bližjim
12-urnemu.
Zdravilo Quinsair se jemlje v izmeničnih ciklih z 28-dnevnim
zdravljenjem, ki mu sledi 28-dnevno
obdobje brez zdravljenja. S cikličnim zdravljenjem se lahko nadaljuje
tako dolgo, dokler zdravnik
ocenjuje, da ima bolnik klinične koristi.
Če bolnik odmerek izpusti, ga naj vzame takoj, ko se spomni, pri
čemer naj upošteva vsaj 8-urni
interval pred inhaliranjem naslednjega odmerka. Bolnik ne sme
inhalirati vsebine več kot ene ampule,
da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi akutni simptomatski
bronhospazem, bo bolniku morda
koristil kratkodelujoči inhalirani bronhodilatator, ki ga mora
uporabiti vsaj 15 minut do 4 ure pred
naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
_Starejši bolnik