Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levofloksacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair je navedena za upravljanje kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 15
Pooblaščeni
2015-03-25
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/973/001 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami) EU/1/14/973/002 8 ampul (2 vrečici s po 4 ampulami) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quinsair 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI) 1. IME ZDRAVILA Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator levofloksacin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina. Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje Samo za enkratno uporabo. Po odprtju ampule vsebino takoj uporabite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ch Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina. Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska raztopina za nebulator bistra, bledorumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo _Pseudomonas _ _aeruginosa_ pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte poglavje 5.1). Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 240 mg (ena ampula), uporabljen v obliki inhalacije dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2). Odmerke je treba inhalirati s presledkom, čim bližjim 12-urnemu. Zdravilo Quinsair se jemlje v izmeničnih ciklih z 28-dnevnim zdravljenjem, ki mu sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja. S cikličnim zdravljenjem se lahko nadaljuje tako dolgo, dokler zdravnik ocenjuje, da ima bolnik klinične koristi. Če bolnik odmerek izpusti, ga naj vzame takoj, ko se spomni, pri čemer naj upošteva vsaj 8-urni interval pred inhaliranjem naslednjega odmerka. Bolnik ne sme inhalirati vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestil izpuščeni odmerek. Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi akutni simptomatski bronhospazem, bo bolniku morda koristil kratkodelujoči inhalirani bronhodilatator, ki ga mora uporabiti vsaj 15 minut do 4 ure pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 4.8). _Starejši bolnik Les hele dokumentet