Qlaira filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

DIENOGEST, ESTRADIOLVALERAT

Mevcut itibaren:

Bayer AB

ATC kodu:

G03AB08

INN (International Adı):

SERVICE, ESTRADIOLVALERAT

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2008-01-12

Bilgilendirme broşürü

Page:
1
of
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
QLAIRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Estradiolvalerat/dienogest
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Qlaira til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
VIGTIG INFORMATION OM KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER:
•
Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes
korrekt.
Frugtbarheden genvindes efter ophør
•
De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en
smule, især i det første år
eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause
på 4 uger eller mere
•
Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror,
at du muligvis har
symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”)
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
......................................................................
2
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Qlaira
................................ 3
Tag ikke Qlaira
..........................................................................
3
Advarsler og forsigtighedsregler
................................................ 4
BLODPROPPER
.......................................................................
5
Qlaira og kræft
........................................................................
11
Psykiske forstyrrelser
.............................................................. 11
Blødning mellem menstruationerne
......................................... 11
Page:
2
of
22
Hv

Ürün özellikleri

2. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QLAIRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25630
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qlaira
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pakning (28 filmovertrukne tabletter) indeholder i følgende
rækkefølge:
2 mørkegule tabletter, der hver indeholder 3 mg estradiolvalerat
5 mellemrøde tabletter, der hver indeholder 2 mg estradiolvalerat og
2 mg dienogest
17 lysegule tabletter, der hver indeholder 2 mg estradiolvalerat og 3
mg dienogest
2 mørkerøde tabletter, der hver indeholder 1 mg estradiolvalerat
2 hvide tabletter uden aktivt stof
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
(højst 50 mg pr. tablet)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Mørkegul filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene
side er mærket med
bogstaverne ”DD” i en regulær sekskant
Mellemrød filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene
side er mærket
med bogstaverne ”DJ” i en regulær sekskant
Lysegul filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene
side er mærket med
bogstaverne ”DH” i en regulær sekskant
Mørkerød filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene
side er mærket med
bogstaverne ”DN” i en regulær sekskant
Hvid filmovertrukken tablet, rund med bikonvekse sider. Den ene side
er mærket med
bogstaverne ”DT” i en regulær sekskant
_dk_hum_42468_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Behandling af kraftig menstruationsblødning, der ikke er forårsaget
af sygdom i
livmoderen, hos kvinder, der ønsker at anvende oral kontraception.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Qlaira skal der tages
hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer i betragtning, især risikofaktorer
for venøs tromboemboli
(VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Qlaira er sammenlignet
med andre
hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESM�